Разработка и оптимизация диагностического теста GBS

Streptococcus группы B (GBS), также известный как Streptococcus agalactiae, представляет собой грамположительный диплококк, первоначально известный как вызывающий мастит крупного рогатого скота, и до 1938 года не было доказано, что он является патогеном для человека. В 1970-х годах СГБ стал ведущей причиной неонатальной заболеваемости и смертности. СГБ вызывает тяжелое инвазивное заболевание у новорожденных. Приблизительно 80% инфекций у детей раннего возраста возникают в течение первой недели жизни и, таким образом, определяются как заболевание с ранним началом. Инфекции с поздним началом обычно возникают у младенцев в возрасте от 1 недели до 3 месяцев. У маленьких детей с инвазивным СГБ заболевание обычно сопровождается сепсисом или пневмонией, но может, хотя и реже, проявляться менингитом, остеомиелитом или септическим артритом. Инфекции кровотока с пневмонией или без нее являются основным проявлением неонатального СГБ и наблюдаются примерно в 90% случаев, тогда как менингит встречается примерно в 10%. Большинство заболеваний с ранним началом возникают в результате восходящего распространения СГБ в амниотическую жидкость, что приводит к неонатальной колонизации и инвазивному заболеванию у некоторых младенцев. Перинатальная передача возбудителя может происходить как через разорванные, так и через неповрежденные плодные оболочки. Сообщалось, что передача от матери ребенку в 29 раз выше у матерей, колонизированных GBS, чем у неколонизированных матерей. Новые рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют универсальный пренатальный скрининг на колонизацию GBS у всех беременных женщин. Более чувствительный экспресс-тест на СГБ, который мог бы точно выявлять женщин-носителей СГБ во время родов, устранил бы необходимость пренатального скрининга, снизив при этом риск, связанный с использованием интранатальной профилактики антибиотиками у неколонизированных женщин. Основной целью исследования является разработка и оптимизация прототипа микро-ТАС для быстрого обнаружения СГБ непосредственно из вагинальных/анальных образцов с использованием мазков, взятых у беременных женщин, госпитализированных для родов. Ожидается, что эта диагностическая система сможет заменить текущий «золотой стандарт», который представляет собой микробиологическую культуру в селективных средах для определения колонизации GBS. Конкретные цели этого исследования включают: (1) аналитическую чувствительность прототипа микро-ТАС (количество колониеобразующих единиц СГБ, обнаруженных в вагинальном/анальном образце) будет определяться с использованием проспективно собранных вагинальных/анальных образцов, положительных на СГБ, а также отрицательных вагинальных образцов. / анальные образцы, в которые будет добавлено различное количество клеток GBS; (2) специфичность прототипа микро-ТАС (способность обнаруживать специфические нуклеотидные последовательности GBS без обнаружения других микробных видов или человеческих последовательностей) будет определяться с использованием GBS-отрицательных вагинальных/анальных образцов и; (3) анализ образцов и характеристики прототипа микро-ТАС будут сравниваться с клиническими образцами с помощью одобренного FDA анализа BD GeneOhm StrepB. В исследовании примут участие 320 беременных женщин в возрасте от 18 до 44 лет, госпитализированных в Университетский госпиталь Квебека для родов. Участие предполагает наблюдение в течение 30 минут. Медсестра-исследователь возьмет 2 вагинальных/анальных образца, используя стандартные методы. Один образец будет использоваться для обнаружения СГБ с помощью утвержденного анализа BD GeneOhm StrepB, а другой образец будет использоваться для разработки нового теста для быстрого обнаружения СГБ по месту оказания медицинской помощи.