- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322829
Udvikling og optimering af en GBS diagnostisk test
26. februar 2019 opdateret af: Michel G. Bergeron, MD FRCPC, Laval University
Udvikling og optimering af et GBS Micro Total Analysis System (µTAS) prototype til direkte påvisning af gruppe B streptokokker i vaginale/anale prøver fra intrapartum barselspatienter
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle en let udført test til at påvise gruppe B Streptococcus (GBS) hos gravide kvinder på tidspunktet for fødslen, hvilket ville gøre det muligt for sundhedspersonale at træffe en nøjagtig og hurtig beslutning vedrørende administration af antibiotika.
Indgivelse af antibiotika under fødslen reducerer betydeligt sandsynligheden for overførsel af GBS, en bakterie, der kan forårsage alvorlig livstruende sygdom hos nyfødte.
Tre hundrede og tyve gravide kvinder mellem 18 og 44 år, som er optaget til levering på tidspunktet for samtykke, vil blive rekrutteret ved Centre Hospitalier Universitaire de Quebec.
Deltagelse indebærer at blive observeret i 30 minutter.
Forskningssygeplejersken vil få 2 vaginale/anale prøver ved brug af standardteknikker.
Den ene prøve vil blive brugt til at påvise GBS med det godkendte BD GeneOhm StrepB-assay, og den anden prøve vil blive brugt til udviklingen af den nye point-of-care hurtige detektions GBS-test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppe B Streptococcus (GBS), også kendt som Streptococcus agalactiae, er en gram-positiv diplococcus, der oprindeligt var kendt for at forårsage bovin mastitis og blev ikke påvist at være et humant patogen før 1938.
I 1970'erne opstod GBS som den førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed.
GBS forårsager alvorlig invasiv sygdom hos nyfødte.
Cirka 80 % af infektionerne hos små spædbørn opstår inden for den første leveuge og betegnes således som tidligt opstået sygdom.
Sent-debuterende infektioner forekommer normalt hos spædbørn mellem 1 uge og 3 måneders alderen.
Unge spædbørn med invasiv GBS-sygdom har sædvanligvis sepsis eller lungebetændelse, men kan, men sjældnere, vise sig med meningitis, osteomyelitis eller septisk arthritis.
Blodbaneinfektioner, med eller uden lungebetændelse, er den vigtigste manifestation af neonatal GBS-sygdom og observeres i cirka 90 % af tilfældene, mens meningitis forekommer i omkring 10 %.
De fleste tidligt opståede sygdomme skyldes stigende spredning af GBS til fostervandet, hvilket fører til neonatal kolonisering og til invasiv sygdom hos nogle spædbørn.
Perinatal overførsel af organismen kan ske gennem både sprængte og intakte membraner.
Overførsel fra mor til barn er blevet rapporteret at være 29 gange højere hos GBS-koloniserede mødre end hos ikke-koloniserede mødre.
De nye retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention anbefaler universel prænatal kulturbaseret screening for GBS-kolonisering hos alle gravide kvinder.
En mere følsom hurtig screeningstest for GBS, der nøjagtigt kunne påvise kvinder, der bærer GBS på tidspunktet for fødslen, ville undgå behovet for prænatal screening og samtidig reducere risikoen forbundet med brugen af intrapartum profylakse med antibiotika hos ikke-koloniserede kvinder.
Hovedformålet med undersøgelsen er at udvikle og optimere en mikro-TAS-prototype til hurtig GBS-detektion direkte fra vaginale/anale prøver ved hjælp af podninger indsamlet fra gravide kvinder indlagt til fødslen.
Det forventes, at dette diagnostiske system kan erstatte den nuværende "guldstandard", som er mikrobiologisk kultur i selektive medier til bestemmelse af GBS-kolonisering.
Specifikke mål for denne undersøgelse omfatter: (1) analytisk følsomhed af mikro-TAS-prototypen (antal GBS kolonidannende enheder påvist pr. vaginal/anal prøve) vil blive bestemt ved at bruge prospektivt indsamlede vaginale/anale prøver positive for GBS såvel som negative vaginale prøver. /analprøver, der vil blive tilsat forskellige antal GBS-celler; (2) specificiteten af mikro-TAS-prototypen (evnen til at detektere specifikt GBS-nukleotidsekvenser uden at detektere andre mikrobielle arter eller humane sekvenser) vil blive bestemt ved at bruge GBS-negative vaginale/anale prøver og; (3) prøveanalyse og ydeevne af mikro-TAS-prototypen vil blive sammenlignet med kliniske prøver med FDA-godkendt BD GeneOhm StrepB-assay.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 320 gravide kvinder mellem 18 og 44 år, som er indlagt på Centre Hospitalier Universitaire de Québec til fødsel.
Deltagelse indebærer at blive observeret i 30 minutter.
Forskningssygeplejersken vil få 2 vaginale/anale prøver ved brug af standardteknikker.
Den ene prøve vil blive brugt til at påvise GBS med det godkendte BD GeneOhm StrepB-assay, og den anden prøve vil blive brugt til udviklingen af den nye point-of-care hurtige detektions GBS-test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
269
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec City, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval/ CHUQ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder indlagt til fødsel på Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optages til levering
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har vaginal blødning
- Tilstedeværelse af placenta previa
- Har akut indikation om at fortsætte til øjeblikkelig levering
- Har en tilstand, som efter investigatorens mening ville medføre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af GBS-diagnostiken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel G Bergeron, MD, Laval University
- Studieleder: Fran Rubin, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2006
Først opslået (SKØN)
8. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus gruppe B
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInvasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttet