Utvikling og optimalisering av en GBS-diagnosetest

Gruppe B Streptococcus (GBS), også kjent som Streptococcus agalactiae, er en gram-positiv diplococcus opprinnelig kjent for å forårsake bovin mastitt og ble ikke påvist å være et humant patogen før i 1938. På 1970-tallet dukket GBS opp som den ledende årsaken til neonatal sykelighet og dødelighet. GBS forårsaker alvorlig invasiv sykdom hos nyfødte. Omtrent 80 % av infeksjonene hos små spedbarn forekommer i løpet av den første leveuken og betegnes derfor som tidlig debuterende sykdom. Sent debuterende infeksjoner forekommer vanligvis hos spedbarn mellom 1 uke og 3 måneders alder. Unge spedbarn med invasiv GBS-sykdom har vanligvis sepsis eller lungebetennelse, men kan, men sjeldnere, ha meningitt, osteomyelitt eller septisk artritt. Blodbaneinfeksjoner, med eller uten lungebetennelse, er den viktigste manifestasjonen av neonatal GBS-sykdom og observeres i omtrent 90 % av tilfellene, mens hjernehinnebetennelse forekommer hos rundt 10 %. De fleste tidlig debuterende sykdommene er et resultat av økende spredning av GBS til fostervannet, noe som fører til neonatal kolonisering og invasiv sykdom hos noen spedbarn. Perinatal overføring av organismen kan skje gjennom både sprukket og intakte membraner. Overføring fra mor til barn er rapportert å være 29 ganger høyere hos GBS-koloniserte mødre enn hos ikke-koloniserte mødre. De nye retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention anbefaler universell prenatal kulturbasert screening for GBS-kolonisering hos alle gravide kvinner. En mer sensitiv hurtigscreeningstest for GBS som nøyaktig kan oppdage kvinner som bærer GBS ved fødselen, vil unngå behovet for prenatal screening samtidig som den reduserer risikoen forbundet med bruk av intrapartumprofylakse med antibiotika hos ikke-koloniserte kvinner. Hovedmålet med studien er å utvikle og optimalisere en mikro-TAS-prototype for rask GBS-deteksjon direkte fra vaginale/anale prøver ved bruk av vattpinner tatt fra gravide kvinner innlagt for fødsel. Det forventes at dette diagnostiske systemet kan erstatte dagens "gullstandard" som er mikrobiologisk kultur i selektive medier for å bestemme GBS-kolonisering. Spesifikke mål med denne studien inkluderer: (1) analytisk sensitivitet til mikro-TAS-prototypen (antall GBS kolonidannende enheter oppdaget per vaginal/anal prøve) vil bli bestemt ved å bruke prospektivt innsamlede vaginale/anale prøver positive for GBS så vel som negative vaginale /analprøver som vil bli tilsatt forskjellige antall GBS-celler; (2) spesifisiteten til mikro-TAS-prototypen (evne til å påvise spesifikt GBS-nukleotidsekvenser uten å påvise andre mikrobielle arter eller menneskelige sekvenser) vil bli bestemt ved å bruke GBS-negative vaginale/anale prøver og; (3) prøveanalyse og ytelse av mikro-TAS-prototypen vil bli sammenlignet med kliniske prøver med FDA-godkjent BD GeneOhm StrepB-analyse. Studiedeltakere vil inkludere 320 gravide kvinner mellom 18 og 44 år, som er innlagt på Centre Hospitalier Universitaire de Québec for fødsel. Deltakelse innebærer å bli observert i 30 minutter. Forskningssykepleieren vil innhente 2 vaginale/anale prøver ved bruk av standard teknikker. Én prøve vil bli brukt til å påvise GBS med den godkjente BD GeneOhm StrepB-analysen, og den andre prøven vil bli brukt til utviklingen av den nye GBS-testen for rask påvisning på stedet.