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Entwicklung und Optimierung eines GBS-Diagnostiktests

26. Februar 2019 aktualisiert von: Michel G. Bergeron, MD FRCPC, Laval University

Entwicklung und Optimierung eines Prototyps eines GBS Micro Total Analysis System (µTAS) für den direkten Nachweis von Streptokokken der Gruppe B in Vaginal-/Analproben von Patientinnen während der Geburt

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Entwicklung eines einfach durchzuführenden Tests zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B (GBS) bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung, der es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen würde, eine genaue und schnelle Entscheidung über die Verabreichung von Antibiotika zu treffen. Die Verabreichung von Antibiotika während der Geburt verringert die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von GBS, einem Bakterium, das bei Neugeborenen schwere lebensbedrohliche Krankheiten verursachen kann, erheblich. 320 schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren, die zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Entbindung zugelassen sind, werden am Centre Hospitalier Universitaire de Quebec rekrutiert. Die Teilnahme beinhaltet eine 30-minütige Beobachtung. Die Forschungskrankenschwester entnimmt 2 vaginale/anale Proben mit Standardtechniken. Eine Probe wird zum Nachweis von GBS mit dem zugelassenen BD GeneOhm StrepB-Assay verwendet, und die andere Probe wird für die Entwicklung des neuen Point-of-Care-Schnellnachweis-GBS-Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gruppe B Streptococcus (GBS), auch bekannt als Streptococcus agalactiae, ist ein grampositiver Diplococcus, der ursprünglich dafür bekannt war, Mastitis bei Rindern zu verursachen, und erst 1938 wurde nachgewiesen, dass er ein menschliches Pathogen ist. In den 1970er Jahren entwickelte sich GBS zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. GBS verursacht schwere invasive Erkrankungen bei Neugeborenen. Etwa 80 % der Infektionen bei Kleinkindern treten innerhalb der ersten Lebenswoche auf und werden daher als früh einsetzende Erkrankung bezeichnet. Spätinfektionen treten normalerweise bei Säuglingen im Alter zwischen 1 Woche und 3 Monaten auf. Junge Säuglinge mit invasiver GBS-Erkrankung haben normalerweise eine Sepsis oder Pneumonie, können aber, wenn auch seltener, eine Meningitis, Osteomyelitis oder septische Arthritis aufweisen. Blutstrominfektionen mit oder ohne Lungenentzündung sind die Hauptmanifestation der GBS-Erkrankung bei Neugeborenen und werden in etwa 90 % der Fälle beobachtet, während Meningitis in etwa 10 % auftritt. Die meisten früh einsetzenden Erkrankungen resultieren aus einer aufsteigenden Ausbreitung von GBS in das Fruchtwasser, was zu einer Besiedelung des Neugeborenen und bei einigen Säuglingen zu einer invasiven Erkrankung führt. Eine perinatale Übertragung des Organismus kann sowohl durch geplatzte als auch durch intakte Membranen erfolgen. Es wurde berichtet, dass die Übertragung von der Mutter auf das Kind bei GBS-kolonisierten Müttern 29-mal höher ist als bei nicht kolonisierten Müttern. Die neuen Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention empfehlen ein universelles pränatales kulturbasiertes Screening auf GBS-Besiedlung bei allen schwangeren Frauen. Ein empfindlicherer GBS-Schnelltest, der Frauen, die GBS zum Zeitpunkt der Entbindung tragen, genau erkennen könnte, würde die Notwendigkeit eines pränatalen Screenings überflüssig machen und gleichzeitig das Risiko verringern, das mit der Anwendung einer intrapartalen Prophylaxe mit Antibiotika bei nicht kolonisierten Frauen verbunden ist. Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Optimierung eines Mikro-TAS-Prototyps für den schnellen GBS-Nachweis direkt aus Vaginal-/Analproben unter Verwendung von Abstrichen, die von schwangeren Frauen entnommen wurden, die zur Entbindung aufgenommen wurden. Es wird erwartet, dass dieses diagnostische System den aktuellen "Goldstandard" ersetzen kann, bei dem es sich um eine mikrobiologische Kultur in selektiven Medien zur Bestimmung der GBS-Kolonisierung handelt. Zu den spezifischen Zielen dieser Studie gehören: (1) Die analytische Sensitivität des Mikro-TAS-Prototyps (Anzahl der nachgewiesenen GBS-Kolonie bildenden Einheiten pro Vaginal-/Analprobe) wird anhand von prospektiv gesammelten Vaginal-/Analproben bestimmt, die sowohl positiv für GBS als auch negative Vaginalproben sind /anale Proben, die mit einer unterschiedlichen Anzahl von GBS-Zellen versetzt werden; (2) die Spezifität des Mikro-TAS-Prototyps (Fähigkeit, spezifisch GBS-Nukleotidsequenzen nachzuweisen, ohne andere mikrobielle Arten oder menschliche Sequenzen nachzuweisen) wird unter Verwendung von GBS-negativen Vaginal-/Analproben bestimmt; (3) Probenanalyse und Leistung des Mikro-TAS-Prototyps werden mit klinischen Proben mit dem von der FDA zugelassenen BD GeneOhm StrepB-Assay verglichen. Zu den Studienteilnehmern gehören 320 schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 44 Jahren, die zur Entbindung in das Centre Hospitalier Universitaire de Québec eingeliefert werden. Die Teilnahme beinhaltet eine 30-minütige Beobachtung. Die Forschungskrankenschwester entnimmt 2 vaginale/anale Proben mit Standardtechniken. Eine Probe wird zum Nachweis von GBS mit dem zugelassenen BD GeneOhm StrepB-Assay verwendet, und die andere Probe wird für die Entwicklung des neuen Point-of-Care-Schnellnachweis-GBS-Tests verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec City, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval/ CHUQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere, die zur Entbindung im Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHUQ) zugelassen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Lieferung zugelassen werden
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vaginale Blutungen haben
  2. Vorhandensein einer Placenta praevia
  3. Haben Sie dringende Hinweise, um mit der sofortigen Lieferung fortzufahren
  4. Haben Sie einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen oder die Bewertung der GBS-Diagnostik beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel G Bergeron, MD, Laval University
  • Studienleiter: Fran Rubin, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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