GBS 诊断测试的开发和优化

B 族链球菌 (GBS)，也称为无乳链球菌，是一种革兰氏阳性双球菌，最初已知会引起牛乳腺炎，直到 1938 年才被证明是人类病原体。 在 20 世纪 70 年代，GBS 成为新生儿发病率和死亡率的主要原因。 GBS 在新生儿中引起严重的侵袭性疾病。 大约 80% 的小婴儿感染发生在出生后的第一周内，因此被称为早发性疾病。 迟发性感染通常发生在 1 周至 3 个月大的婴儿中。 患有侵袭性 GBS 疾病的年幼婴儿通常有败血症或肺炎，但可能会出现脑膜炎、骨髓炎或化脓性关节炎，尽管频率较低。 血流感染，伴或不伴肺炎，是新生儿 GBS 病的主要表现，在大约 90% 的病例中观察到，而脑膜炎发生在大约 10% 的病例中。 大多数早发性疾病是由 GBS 向上传播到羊水中引起的，这导致新生儿定植和一些婴儿的侵袭性疾病。 生物体的围产期传播可通过破裂和完整的膜发生。 据报道，在 GBS 定植母亲中，母婴传播比非定植母亲高 29 倍。 新的疾病控制和预防中心指南建议在所有孕妇中普遍进行基于产前培养的 GBS 定植筛查。 一种更灵敏的 GBS 快速筛查试验可以准确检测出分娩时携带 GBS 的妇女，这将消除产前筛查的需要，同时降低与非定植妇女在产时使用抗生素进行预防相关的风险。 该研究的主要目标是开发和优化微型 TAS 原型，用于使用从入院分娩的孕妇身上采集的拭子直接从阴道/肛门样本中快速检测 GBS。 预计该诊断系统可以取代目前的“金标准”，即用于确定 GBS 定植的选择性培养基中的微生物培养物。 本研究的具体目标包括：(1) 微型 TAS 原型的分析灵敏度（每个阴道/肛门标本检测到的 GBS 集落形成单位数）将通过使用前瞻性收集的 GBS 阳性阴道/肛门标本和阴性阴道标本来确定/将加入不同数量的 GBS 细胞的肛门标本； (2) 微型 TAS 原型的特异性（能够特异性检测 GBS 核苷酸序列而不检测其他微生物物种或人类序列）将通过使用 GBS 阴性阴道/肛门标本来确定； (3) 微型 TAS 原型的样品分析和性能将与使用 FDA 批准的 BD GeneOhm StrepB 测定的临床样品进行比较。 研究参与者将包括 320 名年龄在 18 至 44 岁之间的怀孕女性，她们在魁北克大学中心医院接受分娩。 参与涉及被观察 30 分钟。 研究护士将使用标准技术获取 2 个阴道/肛门样本。 一个样本将用于通过批准的 BD GeneOhm StrepB 分析检测 GBS，另一个样本将用于开发新的床旁快速检测 GBS 测试。