GBS-diagnostiikkatestin kehittäminen ja optimointi

Ryhmän B Streptococcus (GBS), joka tunnetaan myös nimellä Streptococcus agalactiae, on grampositiivinen diplokokki, jonka tiedettiin alun perin aiheuttavan naudan utaretulehdusta, ja sen osoitettiin olevan ihmisen patogeeni vasta vuonna 1938. GBS nousi 1970-luvulla johtavaksi vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi. GBS aiheuttaa vakavia invasiivisia sairauksia vastasyntyneillä. Noin 80 % pienten imeväisten infektioista ilmaantuu ensimmäisen elinviikon aikana, ja siksi niitä kutsutaan varhain alkaviksi taudeiksi. Myöhään alkavia infektioita esiintyy yleensä 1 viikon ja 3 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Nuorilla imeväisillä, joilla on invasiivinen GBS-sairaus, on yleensä sepsis tai keuhkokuume, mutta heillä voi, vaikkakin harvemmin, esiintyä aivokalvontulehdusta, osteomyeliittiä tai septistä niveltulehdusta. Verenkiertoinfektiot, keuhkokuumeen kanssa tai ilman, ovat vastasyntyneen GBS-taudin pääasiallinen ilmentymä, ja niitä havaitaan noin 90 prosentissa tapauksista, kun taas aivokalvontulehdusta esiintyy noin 10 prosentissa. Useimmat varhain alkavat sairaudet johtuvat GBS:n nousevasta leviämisestä lapsiveteen, mikä johtaa vastasyntyneiden kolonisaatioon ja invasiiviseen sairauteen joillakin vauvoilla. Perinataalinen organismin tartunta voi tapahtua sekä repeytyneiden että ehjien kalvojen kautta. Välityksen äidistä lapselle on raportoitu olevan 29 kertaa suurempi GBS-kolonisoiduilla äideillä kuin ei-kolonisoiduilla äideillä. Uudet Centers for Disease Control and Prevention -ohjeet suosittelevat yleistä synnytystä edeltävää viljelyyn perustuvaa GBS-kolonisaatioseulontaa kaikille raskaana oleville naisille. Herkempi nopea GBS-seulontatesti, joka voisi tarkasti havaita naiset, joilla on GBS synnytyksen aikana, poistaisi synnytystä edeltävän seulonnan tarpeen ja vähentäisi samalla riskiä, ​​joka liittyy synnytyksensisäiseen antibioottien ehkäisyyn ei-kolonisoiduilla naisilla. Tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja optimoida mikro-TAS-prototyyppi nopeaa GBS-detektiota varten suoraan emättimen/peräaukon näytteistä käyttäen vanupuikkoja, jotka on kerätty synnytykseen otetuilta raskaana olevilta naisilta. Odotetaan, että tämä diagnostinen järjestelmä voi korvata nykyisen "kultastandardin", joka on mikrobiologinen viljely selektiivisissä väliaineissa GBS-kolonisaation määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat: (1) mikro-TAS-prototyypin analyyttinen herkkyys (GBS-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä, joka havaitaan emättimen/peräaukon näytettä kohti) määritetään käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä emättimen/peräaukon näytteitä, jotka ovat positiivisia GBS:lle sekä negatiivisia vaginaalinäytteitä. /anaalinäytteet, joihin lisätään eri määrä GBS-soluja; (2) mikro-TAS-prototyypin spesifisyys (kyky havaita spesifisesti GBS-nukleotidisekvenssejä havaitsematta muita mikrobilajeja tai ihmisen sekvenssejä) määritetään käyttämällä GBS-negatiivisia vaginaal/peräaukon näytteitä ja; (3) näyteanalyysiä ja mikro-TAS-prototyypin suorituskykyä verrataan kliinisiin näytteisiin FDA:n hyväksymällä BD GeneOhm StrepB -määrityksellä. Tutkimukseen osallistuu 320 raskaana olevaa 18–44-vuotiasta naista, jotka on otettu Center Hospitalier Universitaire de Québeciin synnytystä varten. Osallistuminen edellyttää 30 minuutin tarkkailua. Tutkimussairaanhoitaja ottaa 2 emättimen/peräaukon näytettä vakiotekniikoilla. Yhtä näytettä käytetään GBS:n havaitsemiseen hyväksytyllä BD GeneOhm StrepB -määrityksellä ja toista näytettä käytetään uuden, hoitopisteen nopean havaitsemisen GBS-testin kehittämiseen.