健康な成人におけるデング熱ウイルスワクチン (rDEN4delta30-4995) の安全性と免疫応答

デング熱ウイルスは、5,000 万人以上のデング熱の症例と、より重篤な疾患であるデング出血熱/デングショック症候群の 50 万人の症例の原因となっています。 デング熱ウイルスの感染は、アジアの少なくとも 8 か国において、子どもの入院と死亡の主な原因となっています。 デング熱に対するワクチンを製造する目的は、4 つのデング熱血清型すべてに対する長命の抗体反応を誘導することです。 rDEN4delta30-4995 ワクチン候補は、デングウイルス血清型 4 に対する防御を目的とした rDEN4delta30 由来の生弱毒組換えウイルスです。この研究の目的は、健康な成人における rDEN4delta30-4995 の安全性、反応原性、免疫原性を評価することです。

この研究は 180 日間 (6 か月間) 続きます。 コホート 1 の参加者は、研究開始時に最高用量の rDEN4delta30 またはプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられます。 コホート 2 の参加者は、より低用量の rDEN4delta30 またはプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられます。 コホート 3 の参加者は、最低用量の rDEN4delta30 またはプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられます。 コホート 2 および 3 は、前のコホートの参加者全員の安全性審査後に開始されます。

最初のワクチン接種後、コホート 1 の参加者は研究の最初の 16 日間、隔日で追跡調査され、16 日目まで 1 日 3 回体温をモニタリングし、これらの測定値を日記に記録します。 16 日目以降、治験訪問は 21、28、42、および 180 日目に行われ、身体検査と採血が含まれます。 一部の参加者は、選択された訪問時に皮膚生検または追加の採血を受けるように求められます。