登革热病毒疫苗 (rDEN4delta30-4995) 在健康成人中的安全性和免疫反应

登革热病毒导致超过 5000 万登革热病例和 50 万例更严重的登革出血热/登革休克综合征病例。 在至少八个亚洲国家，登革热病毒感染是导致儿童住院和死亡的主要原因。 生产登革热疫苗的目的是诱导针对所有四种登革热血清型的长期抗体反应。 rDEN4delta30-4995 候选疫苗是一种源自 rDEN4delta30 的减毒重组活病毒，用于预防登革热病毒血清型 4。本研究的目的是评估 rDEN4delta30-4995 在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。

这项研究将持续 180 天（6 个月）。 第 1 组的参与者将被随机分配到研究开始时接受最高剂量的 rDEN4delta30 或安慰剂。 队列 2 的参与者将被随机分配接受较低剂量的 rDEN4delta30 或安慰剂。 第 3 组的参与者将被随机分配接受最低剂量的 rDEN4delta30 或安慰剂。 第 2 组和第 3 组将在对前一组的所有参与者进行安全审查后开始。

初次接种疫苗后，在研究的前 16 天，将每隔一天对第 1 组参与者进行一次跟踪，在第 16 天期间每天三次监测他们的体温，并将这些测量结果记录在日记中。 第 16 天后，将在第 21、28、42 和 180 天进行研究访问，包括体检和采血。 一些参与者还将被要求在选定的就诊时进行皮肤活检或额外的血液采集。