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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la dengue (rDEN4delta30-4995) chez des adultes en bonne santé

5 août 2009 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité de rDEN4delta30-4995, un candidat vaccin à virus vivant atténué pour la prévention de la dengue de sérotype 4

La dengue, causée par les virus de la dengue, est un problème de santé majeur dans les régions tropicales et subtropicales du monde. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin contre la dengue DEN4delta30-4995 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus de la dengue représentent plus de 50 millions de cas de dengue et un demi-million de cas de la maladie la plus grave, la dengue hémorragique/syndrome de choc de la dengue. L'infection par les virus de la dengue est la principale cause d'hospitalisation et de décès chez les enfants dans au moins huit pays asiatiques. L'objectif de la production d'un vaccin contre la dengue est d'induire une réponse anticorps de longue durée contre les quatre sérotypes de la dengue. Le candidat vaccin rDEN4delta30-4995 est un virus vivant atténué recombinant dérivé de rDEN4delta30 pour la protection contre le sérotype 4 du virus de la dengue. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de rDEN4delta30-4995 chez des adultes sains.

Cette étude durera 180 jours (6 mois). Les participants de la cohorte 1 seront répartis au hasard pour recevoir la dose la plus élevée de rDEN4delta30 ou un placebo à l'entrée dans l'étude. Les participants de la cohorte 2 seront répartis au hasard pour recevoir une dose plus faible de rDEN4delta30 ou un placebo. Les participants de la cohorte 3 seront répartis au hasard pour recevoir la dose la plus faible de rDEN4delta30 ou un placebo. Les cohortes 2 et 3 commenceront après un examen de la sécurité de tous les participants de la cohorte précédente.

Après la vaccination initiale, les participants de la cohorte 1 seront suivis tous les deux jours pendant les 16 premiers jours de l'étude, en surveillant leur température trois fois par jour jusqu'au jour 16 et en enregistrant ces mesures dans un journal. Après le jour 16, les visites d'étude auront lieu les jours 21, 28, 42 et 180 et comprendront un examen physique et une prise de sang. Certains participants seront également invités à subir une biopsie cutanée ou une collecte de sang supplémentaire lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes et femmes non enceintes entre 18 et 50 ans
  • Bonne santé générale
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale importante
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Anomalies de laboratoire importantes
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illégales dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Asthme sévère
  • Infecté par le sérotype VIH-1
  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Syndrome d'immunodéficience
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude. Les personnes utilisant des corticostéroïdes topiques ou nasaux ne sont pas exclues.
  • Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Absence de rate
  • Produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'infection par le virus de la dengue ou d'autres flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
  • Réception préalable d'un vaccin contre la fièvre jaune ou la dengue (autorisé ou expérimental)
  • Prévoit de voyager dans une région où l'infection par la dengue est courante
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Une vaccination sous-cutanée avec placebo dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras.
Biologique: Placebo
Placebo pour rDEN4delta30-4995
Expérimental: 1
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN4delta30-4995 (dose de 10 ^ 5 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras.
Biologique: rDEN4delta30-4995
Vaccin vivant atténué rDEN4delta30-4995 (une des trois doses)
Expérimental: 2
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN4delta30-4995 (dose de 10 ^ 3 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras. Ce bras s'enrôlera après le bras 1.
Biologique: rDEN4delta30-4995
Vaccin vivant atténué rDEN4delta30-4995 (une des trois doses)
Expérimental: 3
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN4delta30-4995 (dose de 10 ^ 1 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras. Ce bras s'enrôlera après les bras 1 et 2.
Biologique: rDEN4delta30-4995
Vaccin vivant atténué rDEN4delta30-4995 (une des trois doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés par gravité pour chaque dose
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Immunogénicité du vaccin rDEN4delta30-4995 contre le virus DEN4 par mesure des titres de neutralisation par réduction de plaque (PRNT)
Délai: Aux jours 28 et 42
Aux jours 28 et 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durabilité des réponses anticorps au virus DEN4
Délai: Au mois 6
Au mois 6
Fréquence, quantité et durée de la virémie dans chaque cohorte de dose étudiée en fonction de la virémie maximale moyenne, de l'apparition moyenne de la virémie le jour et de la durée moyenne de la virémie de chaque cohorte de dose
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Nombre de vaccinés infectés par le vaccin chimérique rDEN4delta30-4995
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (Estimation)

8 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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