Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (rDEN4delta30-4995) u zdrowych osób dorosłych

5 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności rDEN4delta30-4995, kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania serotypowi 4 dengi

Gorączka denga, wywoływana przez wirusy dengi, jest poważnym problemem zdrowotnym w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko gorączce denga DEN4delta30-4995 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi odpowiadają za ponad 50 milionów przypadków gorączki denga i pół miliona przypadków cięższej choroby, gorączki krwotocznej dengi/zespołu szoku denga. Zakażenie wirusem dengi jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w co najmniej ośmiu krajach azjatyckich. Celem wyprodukowania szczepionki przeciwko gorączce denga jest wywołanie długotrwałej odpowiedzi przeciwciał przeciwko wszystkim czterem serotypom dengi. Kandydat na szczepionkę rDEN4delta30-4995 to żywy atenuowany rekombinowany wirus pochodzący z rDEN4delta30 do ochrony przed serotypem 4 wirusa dengi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności rDEN4delta30-4995 u zdrowych osób dorosłych.

Badanie to potrwa 180 dni (6 miesięcy). Uczestnicy z kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najwyższą dawkę rDEN4delta30 lub placebo na początku badania. Uczestnicy Kohorty 2 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania niższej dawki rDEN4delta30 lub placebo. Uczestnicy Kohorty 3 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najniższą dawkę rDEN4delta30 lub placebo. Kohorty 2 i 3 rozpoczną się po przeglądzie bezpieczeństwa wszystkich uczestników poprzedniej kohorty.

Po wstępnym szczepieniu uczestnicy z Kohorty 1 będą obserwowani co drugi dzień przez pierwsze 16 dni badania, monitorując ich temperaturę trzy razy dziennie do dnia 16 i zapisując te pomiary w dzienniku. Po dniu 16 wizyty studyjne odbędą się w dniach 21, 28, 42 i 180 i będą obejmowały badanie fizykalne i pobranie krwi. Niektórzy uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się biopsji skóry lub dodatkowemu pobraniu krwi na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna, sercowa, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma
  • zakażony serotypem HIV-1
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Osoby stosujące miejscowo lub donosowo kortykosteroidy nie są wykluczone.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przebyta infekcja wirusem dengi lub innym flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw żółtej gorączce lub dengi (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Planuje podróż do obszaru, w którym często występuje denga
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Inny warunek, który zdaniem badacza miałby wpływ na udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Jedno podskórne szczepienie placebo w okolice mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla rDEN4delta30-4995
Eksperymentalny: 1
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-4995 (dawka 10^5 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: rDEN4delta30-4995
Żywa atenuowana szczepionka rDEN4delta30-4995 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 2
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-4995 (dawka 10^3 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. Ta grupa zostanie zarejestrowana po grupie 1.
Biologiczny: rDEN4delta30-4995
Żywa atenuowana szczepionka rDEN4delta30-4995 (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN4delta30-4995 (dawka 10^1 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię zostanie zarejestrowane po ramionach 1 i 2.
Biologiczny: rDEN4delta30-4995
Żywa atenuowana szczepionka rDEN4delta30-4995 (jedna z trzech dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana według ciężkości dla każdej dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepionki rDEN4delta30-4995 przeciwko wirusowi DEN4 poprzez pomiar mian neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT)
Ramy czasowe: W dniach 28 i 42
W dniach 28 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi przeciwciał na wirusa DEN4
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej badanej kohorcie dawki na podstawie średniej wiremii szczytowej, średniego dnia wystąpienia wiremii i średniego czasu trwania wiremii w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba osób zaszczepionych szczepionką chimeryczną rDEN4delta30-4995
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rDEN4delta30-4995

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj