Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru dengue (rDEN4delta30-4995) u zdravých dospělých

5. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity rDEN4delta30-4995, živé atenuované virové vakcíny pro prevenci sérotypu 4 dengue

Horečka dengue, kterou způsobují viry dengue, je hlavním zdravotním problémem v tropických a subtropických oblastech světa. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti horečce dengue DEN4delta30-4995 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viry dengue jsou příčinou více než 50 milionů případů horečky dengue a půl milionu případů závažnějšího onemocnění, hemoragické horečky dengue/šokového syndromu dengue. Infekce viry dengue je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dětí v nejméně osmi asijských zemích. Cílem výroby vakcíny proti horečce dengue je vyvolat dlouhodobou protilátkovou odpověď proti všem čtyřem sérotypům dengue. Kandidát na vakcínu rDEN4delta30-4995 je živý atenuovaný rekombinantní virus odvozený z rDEN4delta30 pro ochranu proti viru dengue sérotyp 4. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu rDEN4delta30-4995 u zdravých dospělých.

Tato studie bude trvat 180 dní (6 měsíců). Účastníci v kohortě 1 budou náhodně rozděleni tak, aby při vstupu do studie dostali nejvyšší dávku rDEN4delta30 nebo placeba. Účastníci kohorty 2 budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali nižší dávku rDEN4delta30 nebo placebo. Účastníci v kohortě 3 budou náhodně rozděleni tak, aby dostali nejnižší dávku rDEN4delta30 nebo placeba. Kohorty 2 a 3 začnou po kontrole bezpečnosti všech účastníků v předchozí kohortě.

Po počáteční vakcinaci budou účastníci kohorty 1 sledováni každý druhý den po dobu prvních 16 dnů studie, přičemž jejich teplota bude monitorována třikrát denně až do dne 16 a tato měření budou zaznamenána do deníku. Po 16. dnu proběhnou studijní návštěvy ve dnech 21, 28, 42 a 180 a budou zahrnovat fyzické vyšetření a odběr krve. Někteří účastníci budou také požádáni, aby při vybraných návštěvách podstoupili kožní biopsii nebo dodatečný odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • K dispozici po dobu studia
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
  • Významné laboratorní odchylky
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Těžké astma
  • Infikován sérotypem HIV-1
  • Infikovaný virem hepatitidy C (HCV).
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků během 2 týdnů před vstupem do studie. Nejsou vyloučeni jedinci užívající topické nebo nosní kortikosteroidy.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Absence sleziny
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí infekce virem dengue nebo jiným flavivirem (např. virem žluté zimnice, encefalitidou St. Louis, virem West Nile)
  • Předchozí obdržení vakcíny proti žluté zimnici nebo horečce dengue (licencované nebo experimentální)
  • Plánuje cestovat do oblasti, kde je běžná infekce horečkou dengue
  • Obdrželi vyšetřovací činidlo do 30 dnů před vstupem do studie
  • Další podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast ve studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Jedna subkutánní vakcinace placebem do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: Placebo
Placebo pro rDEN4delta30-4995
Experimentální: 1
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-4995 (dávka 10^5 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: rDEN4delta30-4995
Živá atenuovaná vakcína rDEN4delta30-4995 (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 2
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-4995 (dávka 10^3 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Tato skupina se zapíše po skupině 1.
Biologický: rDEN4delta30-4995
Živá atenuovaná vakcína rDEN4delta30-4995 (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 3
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN4delta30-4995 (dávka 10^1 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Tato skupina se zapíše po Armádě 1 a 2.
Biologický: rDEN4delta30-4995
Živá atenuovaná vakcína rDEN4delta30-4995 (jedna ze tří dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, odstupňovaná podle závažnosti pro každou dávku
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita vakcíny rDEN4delta30-4995 proti viru DEN4 měřením titrů neutralizace snížení plaku (PRNT)
Časové okno: Ve dnech 28 a 42
Ve dnech 28 a 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost protilátkových odpovědí na virus DEN4
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Frekvence, množství a trvání virémie v každé studované dávkové kohortě na základě průměrné maximální virémie, průměrného dne nástupu virémie a průměrné doby trvání virémie každé dávkové kohorty
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Počet očkovaných osob infikovaných chimérickou vakcínou rDEN4delta30-4995
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rDEN4delta30-4995

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit