Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus da dengue (rDEN4delta30-4995) em adultos saudáveis
Estudo de Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade de rDEN4delta30-4995, uma Vacina Candidata a Vacina de Vírus Vivo Atenuado para a Prevenção do Sorotipo 4 da Dengue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vírus da dengue são responsáveis por mais de 50 milhões de casos de dengue e meio milhão de casos da doença mais grave, a febre hemorrágica da dengue/síndrome do choque da dengue. A infecção pelo vírus da dengue é a principal causa de hospitalização e morte em crianças em pelo menos oito países asiáticos. O objetivo de produzir uma vacina contra a dengue é induzir uma resposta de anticorpos de longa duração contra todos os quatro sorotipos da dengue. A vacina candidata rDEN4delta30-4995 é um vírus recombinante vivo atenuado derivado de rDEN4delta30 para proteção contra o sorotipo 4 do vírus da dengue. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do rDEN4delta30-4995 em adultos saudáveis.
Este estudo terá duração de 180 dias (6 meses). Os participantes da Coorte 1 serão designados aleatoriamente para receber a dose mais alta de rDEN4delta30 ou placebo na entrada do estudo. Os participantes da Coorte 2 serão designados aleatoriamente para receber uma dose menor de rDEN4delta30 ou placebo. Os participantes da Coorte 3 serão designados aleatoriamente para receber a dose mais baixa de rDEN4delta30 ou placebo. As coortes 2 e 3 começarão após uma revisão de segurança de todos os participantes da coorte anterior.
Após a vacinação inicial, os participantes da Coorte 1 serão acompanhados em dias alternados durante os primeiros 16 dias do estudo, monitorando sua temperatura três vezes ao dia até o dia 16 e registrando essas medições em um diário. Após o dia 16, as visitas do estudo ocorrerão nos dias 21, 28, 42 e 180 e incluirão um exame físico e coleta de sangue. Alguns participantes também serão solicitados a passar por uma biópsia de pele ou coleta de sangue adicional em visitas selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2581
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 50 anos de idade
- boa saúde geral
- Disponível para a duração do estudo
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal significativa
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
- Anormalidades laboratoriais significativas
- Problemas médicos, profissionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilegais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia
- asma grave
- sorotipo HIV-1 infectado
- Vírus da hepatite C (VHC) infectado
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Síndrome de imunodeficiência
- Uso de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo. Indivíduos em uso de corticosteroides tópicos ou nasais não são excluídos.
- Vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Vacina morta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Ausência de baço
- Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Infecção anterior por vírus da dengue ou outro flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
- Recebimento prévio de vacina contra febre amarela ou dengue (licenciada ou experimental)
- Planeja viajar para uma área onde a infecção por dengue é comum
- Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 4
Uma vacinação subcutânea com placebo na região deltóide de qualquer um dos braços.
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Placebo para rDEN4delta30-4995
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Experimental: 1
Uma vacinação subcutânea com a vacina rDEN4delta30-4995 (dose de 10^5 PFU) na região deltóide de qualquer um dos braços.
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Vacina viva atenuada rDEN4delta30-4995 (uma das três doses)
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Experimental: 2
Uma vacinação subcutânea com a vacina rDEN4delta30-4995 (dose de 10^3 PFU) na região deltoide de qualquer um dos braços.
Este braço será registrado após o braço 1.
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Vacina viva atenuada rDEN4delta30-4995 (uma das três doses)
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Experimental: 3
Uma vacinação subcutânea com a vacina rDEN4delta30-4995 (dose de 10^1 PFU) na região deltóide de qualquer um dos braços.
Este braço será registrado após os braços 1 e 2.
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Vacina viva atenuada rDEN4delta30-4995 (uma das três doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por gravidade para cada dose
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Imunogenicidade da vacina rDEN4delta30-4995 contra o vírus DEN4 por medição dos títulos de neutralização da redução da placa (PRNT)
Prazo: Nos dias 28 e 42
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Nos dias 28 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Durabilidade das respostas de anticorpos ao vírus DEN4
Prazo: No Mês 6
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No Mês 6
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Frequência, quantidade e duração da viremia em cada coorte de dose estudada com base no pico médio de viremia, dia médio de início da viremia e duração média da viremia de cada coorte de dose
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Número de vacinados infectados com a vacina quimérica rDEN4delta30-4995
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blaney JE Jr, Durbin AP, Murphy BR, Whitehead SS. Development of a live attenuated dengue virus vaccine using reverse genetics. Viral Immunol. 2006 Spring;19(1):10-32. doi: 10.1089/vim.2006.19.10.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
- Bhamarapravati N, Sutee Y. Live attenuated tetravalent dengue vaccine. Vaccine. 2000 May 26;18 Suppl 2:44-7. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00040-2.
- Durbin AP, Karron RA, Sun W, Vaughn DW, Reynolds MJ, Perreault JR, Thumar B, Men R, Lai CJ, Elkins WR, Chanock RM, Murphy BR, Whitehead SS. Attenuation and immunogenicity in humans of a live dengue virus type-4 vaccine candidate with a 30 nucleotide deletion in its 3'-untranslated region. Am J Trop Med Hyg. 2001 Nov;65(5):405-13. doi: 10.4269/ajtmh.2001.65.405.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 221
- WIRB Protocol Number 20061807
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Ensaios clínicos em rDEN4delta30-4995
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthConcluído