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건강한 성인의 뎅기 바이러스 백신(rDEN4delta30-4995)의 안전성 및 면역 반응

2009년 8월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

뎅기 혈청형 4형 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보인 rDEN4delta30-4995의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

뎅기 바이러스에 의해 발생하는 뎅기열은 전 세계 열대 및 아열대 지역의 주요 건강 문제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인의 뎅기열 백신 DEN4delta30-4995에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뎅기열 바이러스는 뎅기열의 5천만 건 이상과 더 심각한 질병인 뎅기 출혈열/뎅기 쇼크 증후군의 50만 건을 차지합니다. 뎅기열 바이러스 감염은 적어도 8개의 아시아 국가에서 어린이의 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 뎅기열에 대한 백신 생산의 목표는 4가지 뎅기열 혈청형 모두에 대해 오래 지속되는 항체 반응을 유도하는 것입니다. rDEN4delta30-4995 백신 후보는 뎅기열 바이러스 혈청형 4에 대한 보호를 위해 rDEN4delta30에서 파생된 약독화된 생 재조합 재조합 바이러스입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인에서 rDEN4delta30-4995의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 180일(6개월) 동안 진행됩니다. 코호트 1의 참가자는 무작위로 배정되어 연구 등록 시 최고 용량의 rDEN4delta30 또는 위약을 투여받습니다. 코호트 2의 참가자는 저용량의 rDEN4delta30 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 3의 참가자는 가장 낮은 용량의 rDEN4delta30 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 2와 3은 이전 코호트의 모든 참가자에 대한 안전성 검토 후에 시작됩니다.

초기 백신 접종 후 코호트 1의 참가자는 연구의 첫 16일 동안 격일로 추적되고 16일까지 하루에 세 번 체온을 모니터링하고 이러한 측정값을 일지에 기록합니다. 16일 후, 연구 방문은 21일, 28일, 42일 및 180일에 이루어질 것이며 신체 검사 및 혈액 수집을 포함할 것입니다. 일부 참가자는 또한 선택된 방문에서 피부 생검 또는 추가 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 좋은 일반 건강
  • 스터디 기간 동안 사용 가능
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용

제외 기준:

  • 심각한 신경, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 중대한 실험실 이상
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
  • 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 심한 천식
  • HIV-1 혈청형 감염
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 면역 결핍 증후군
  • 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용하는 개인은 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 생백신
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 비장의 부재
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
  • 이전 뎅기열 바이러스 또는 기타 플라비바이러스(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스) 감염
  • 황열병 또는 뎅기열 백신(라이센스 또는 실험용) 사전 수령
  • 뎅기열 감염이 흔한 지역으로 여행할 계획
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4
각 팔의 삼각근 부위에 위약으로 1회 피하 백신 접종.
생물학적: 위약
RDEN4delta30-4995에 대한 위약
실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-4995 백신(10^5 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
생물학적: rDEN4delta30-4995
약독화 rDEN4delta30-4995 생백신(3회 용량 중 1회)
실험적: 2
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-4995 백신(10^3 PFU 용량)으로 피하 백신 1회. 이 팔은 팔 1 이후에 등록됩니다.
생물학적: rDEN4delta30-4995
약독화 rDEN4delta30-4995 생백신(3회 용량 중 1회)
실험적: 삼
양쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN4delta30-4995 백신(10^1 PFU 용량)으로 피하 백신 1회. 이 팔은 팔 1과 2 후에 등록됩니다.
생물학적: rDEN4delta30-4995
약독화 rDEN4delta30-4995 생백신(3회 용량 중 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신 관련 부작용의 빈도, 각 용량의 심각도에 따라 등급이 매겨짐
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
플라크 감소 중화 역가(PRNT) 측정에 의한 DEN4 바이러스에 대한 rDEN4delta30-4995 백신의 면역원성
기간: 28일과 42일에
28일과 42일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DEN4 바이러스에 대한 항체 반응의 내구성
기간: 6개월째
6개월째
각 용량 코호트의 평균 피크 바이러스 혈증, 평균 바이러스 혈증 개시일 및 평균 바이러스 혈증 기간을 기준으로 연구된 각 용량 코호트에서 바이러스 혈증의 빈도, 양 및 기간
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
RDEN4delta30-4995 키메라 백신에 감염된 백신 접종자 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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