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Sicherheit und Immunantwort auf einen Dengue-Virus-Impfstoff (rDEN4delta30-4995) bei gesunden Erwachsenen

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rDEN4delta30-4995, einem Impfstoffkandidaten gegen abgeschwächte Lebendviren zur Prävention von Dengue-Serotyp 4

Dengue-Fieber, das durch Dengue-Viren verursacht wird, ist ein großes Gesundheitsproblem in tropischen und subtropischen Regionen der Welt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf den Dengue-Impfstoff DEN4delta30-4995 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Viren sind für mehr als 50 Millionen Fälle von Dengue-Fieber und eine halbe Million Fälle der schwereren Erkrankung, des hämorrhagischen Dengue-Fiebers/Dengue-Schocksyndroms, verantwortlich. Eine Infektion mit Dengue-Viren ist in mindestens acht asiatischen Ländern die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Kindern. Das Ziel der Herstellung eines Impfstoffs gegen Dengue-Fieber besteht darin, eine langlebige Antikörperantwort gegen alle vier Dengue-Serotypen auszulösen. Der Impfstoffkandidat rDEN4delta30-4995 ist ein abgeschwächtes rekombinantes Lebendvirus, das von rDEN4delta30 zum Schutz gegen Dengue-Virus Serotyp 4 abgeleitet ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von rDEN4delta30-4995 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Diese Studie wird 180 Tage (6 Monate) dauern. Den Teilnehmern der Kohorte 1 wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie bei Studieneintritt die höchste Dosis an rDEN4delta30 oder Placebo erhalten. Teilnehmer der Kohorte 2 werden nach dem Zufallsprinzip einer niedrigeren Dosis von rDEN4delta30 oder einem Placebo zugewiesen. Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten nach dem Zufallsprinzip die niedrigste Dosis von rDEN4delta30 oder Placebo. Kohorten 2 und 3 beginnen nach einer Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer der vorherigen Kohorte.

Nach der ersten Impfung werden die Teilnehmer der Kohorte 1 in den ersten 16 Tagen der Studie jeden zweiten Tag beobachtet, wobei ihre Temperatur bis zum 16. Tag dreimal täglich überwacht und diese Messungen in einem Tagebuch aufgezeichnet werden. Nach Tag 16 finden an den Tagen 21, 28, 42 und 180 Studienbesuche statt, die eine körperliche Untersuchung und Blutentnahme umfassen. Einige Teilnehmer werden bei ausgewählten Besuchen auch gebeten, sich einer Hautbiopsie oder einer zusätzlichen Blutentnahme zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
  • Signifikante Laboranomalien
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma
  • HIV-1-Serotyp infiziert
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Immunschwächesyndrom
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Personen, die topische oder nasale Kortikosteroide verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Fehlen von Milz
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Frühere Infektion mit dem Dengue-Virus oder einem anderen Flavivirus (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus).
  • Vorheriger Erhalt einer Gelbfieber- oder Dengue-Impfung (zugelassen oder experimentell)
  • Plant eine Reise in ein Gebiet, in dem Dengue-Infektionen häufig vorkommen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Prüfarzt erhalten
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Eine subkutane Impfung mit Placebo in die Deltamuskelregion beider Arme.
Placebo für rDEN4delta30-4995
Experimental: 1
Eine subkutane Impfung mit dem Impfstoff rDEN4delta30-4995 (10^5 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme.
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN4delta30-4995 (eine von drei Dosen)
Experimental: 2
Eine subkutane Impfung mit dem Impfstoff rDEN4delta30-4995 (10^3 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Dieser Arm wird nach Arm 1 eingeschrieben.
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN4delta30-4995 (eine von drei Dosen)
Experimental: 3
Eine subkutane Impfung mit dem Impfstoff rDEN4delta30-4995 (10^1 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Dieser Zweig wird nach den Zweigen 1 und 2 eingeschrieben.
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN4delta30-4995 (eine von drei Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad für jede Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Immunogenität des Impfstoffs rDEN4delta30-4995 gegen das DEN4-Virus durch Messung der Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter (PRNT)
Zeitfenster: An den Tagen 28 und 42
An den Tagen 28 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktionen auf das DEN4-Virus
Zeitfenster: Im 6. Monat
Im 6. Monat
Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie in jeder untersuchten Dosiskohorte basierend auf dem mittleren Spitzenwert der Virämie, dem durchschnittlichen Beginn der Virämie am Tag und der mittleren Dauer der Virämie jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Anzahl der mit dem chimären Impfstoff rDEN4delta30-4995 infizierten Geimpften
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rDEN4delta30-4995

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