Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een denguevirusvaccin (rDEN4delta30-4995) bij gezonde volwassenen

5 augustus 2009 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniteit van rDEN4delta30-4995, een levend verzwakt virusvaccin dat kandidaat is voor de preventie van dengue serotype 4

Dengue-koorts, die wordt veroorzaakt door dengue-virussen, is een groot gezondheidsprobleem in tropische en subtropische gebieden van de wereld. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immuunrespons op het denguevaccin DEN4delta30-4995 bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-virussen zijn verantwoordelijk voor meer dan 50 miljoen gevallen van knokkelkoorts en een half miljoen gevallen van de meer ernstige ziekte, dengue hemorragische koorts/dengue-shocksyndroom. In ten minste acht Aziatische landen is infectie met denguevirussen de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en overlijden bij kinderen. Het doel van het produceren van een vaccin tegen knokkelkoorts is het opwekken van een langlevende antilichaamrespons tegen alle vier dengue-serotypen. Het kandidaat-vaccin rDEN4delta30-4995 is een levend verzwakt recombinant virus afgeleid van rDEN4delta30 voor bescherming tegen denguevirus serotype 4. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van rDEN4delta30-4995 bij gezonde volwassenen.

Deze studie duurt 180 dagen (6 maanden). Deelnemers aan cohort 1 worden willekeurig toegewezen om de hoogste dosis rDEN4delta30 of placebo te krijgen bij aanvang van het onderzoek. Deelnemers aan cohort 2 worden willekeurig toegewezen aan een lagere dosis rDEN4delta30 of placebo. Deelnemers aan cohort 3 worden willekeurig toegewezen om de laagste dosis rDEN4delta30 of placebo te krijgen. Cohorten 2 en 3 beginnen na een veiligheidsbeoordeling van alle deelnemers in het vorige cohort.

Na de eerste vaccinatie worden de deelnemers aan cohort 1 gedurende de eerste 16 dagen van het onderzoek om de andere dag gevolgd, waarbij hun temperatuur drie keer per dag wordt gecontroleerd tot en met dag 16 en deze metingen in een dagboek worden bijgehouden. Na dag 16 vinden studiebezoeken plaats op dag 21, 28, 42 en 180 en omvatten een lichamelijk onderzoek en bloedafname. Sommige deelnemers zullen bij geselecteerde bezoeken ook worden gevraagd om een ​​huidbiopsie of aanvullende bloedafname te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 50 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
  • Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • Ernstige astma
  • HIV-1 serotype geïnfecteerd
  • Hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Personen die lokale of nasale corticosteroïden gebruiken, zijn niet uitgesloten.
  • Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Dood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Afwezigheid van milt
  • Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere infectie met het denguevirus of een ander flavivirus (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis-encefalitis, West-Nijlvirus)
  • Voorafgaande ontvangst van vaccin tegen gele koorts of dengue (gelicentieerd of experimenteel)
  • Plannen om naar een gebied te reizen waar dengue-infectie veel voorkomt
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Eén subcutane vaccinatie met placebo in het deltaspiergebied van beide armen.
Biologisch: Placebo
Placebo voor rDEN4delta30-4995
Experimenteel: 1
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN4delta30-4995-vaccin (dosis 10^5 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen.
Biologisch: rDEN4delta30-4995
Levend verzwakt rDEN4delta30-4995-vaccin (een van de drie doses)
Experimenteel: 2
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN4delta30-4995-vaccin (dosis 10^3 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen. Deze arm wordt ingeschreven na arm 1.
Biologisch: rDEN4delta30-4995
Levend verzwakt rDEN4delta30-4995-vaccin (een van de drie doses)
Experimenteel: 3
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN4delta30-4995-vaccin (dosis 10^1 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen. Deze arm zal zich inschrijven na Arms 1 en 2.
Biologisch: rDEN4delta30-4995
Levend verzwakt rDEN4delta30-4995-vaccin (een van de drie doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, gerangschikt naar ernst voor elke dosis
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Immunogeniciteit van het rDEN4delta30-4995-vaccin tegen het DEN4-virus door meting van plaquereductie-neutralisatietiters (PRNT)
Tijdsspanne: Op dag 28 en 42
Op dag 28 en 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duurzaamheid van antilichaamreacties op DEN4-virus
Tijdsspanne: Op maand 6
Op maand 6
Frequentie, hoeveelheid en duur van viremie in elk onderzocht dosiscohort op basis van de gemiddelde piekviremie, de gemiddelde aanvangsdag van viremie en de gemiddelde duur van viremie van elk dosiscohort
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Aantal gevaccineerden dat is geïnfecteerd met het rDEN4delta30-4995 chimeer vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren