Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en denguevirusvaccine (rDEN4delta30-4995) hos raske voksne

5. august 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rDEN4delta30-4995, en levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af dengue serotype 4

Denguefeber, som er forårsaget af dengue-virus, er et stort sundhedsproblem i tropiske og subtropiske områder i verden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen på dengue-vaccinen DEN4delta30-4995 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue-virus tegner sig for mere end 50 millioner tilfælde af denguefeber og en halv million tilfælde af den mere alvorlige sygdom, dengue hæmoragisk feber/dengue shock syndrom. Infektion med dengue-virus er den største årsag til hospitalsindlæggelse og død hos børn i mindst otte asiatiske lande. Målet med at producere en vaccine mod denguefeber er at inducere en langvarig antistofrespons mod alle fire dengue-serotyper. rDEN4delta30-4995-vaccinekandidaten er en levende svækket rekombinant virus afledt af rDEN4delta30 til beskyttelse mod dengue-virus serotype 4. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​rDEN4delta30-4995 hos raske voksne.

Denne undersøgelse vil vare 180 dage (6 måneder). Deltagerne i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den højeste dosis af rDEN4delta30 eller placebo ved studiestart. Deltagerne i kohorte 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en lavere dosis af rDEN4delta30 eller placebo. Deltagerne i kohorte 3 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den laveste dosis af rDEN4delta30 eller placebo. Kohorte 2 og 3 begynder efter en sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i den tidligere kohorte.

Efter indledende vaccination vil deltagerne i kohorte 1 blive fulgt hver anden dag i de første 16 dage af undersøgelsen, hvor de overvåger deres temperatur tre gange om dagen gennem dag 16 og registrerer disse målinger i en dagbog. Efter dag 16 vil studiebesøg finde sted på dag 21, 28, 42 og 180 og vil omfatte en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning. Nogle deltagere vil også blive bedt om at gennemgå en hudbiopsi eller yderligere blodprøvetagning ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og ikke-gravide hunner mellem 18 og 50 år
  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma
  • HIV-1 serotype inficeret
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før studiestart. Personer, der bruger topiske eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Fravær af milt
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Tidligere dengue-virus eller anden flavivirus (f.eks. gul feber-virus, St. Louis encephalitis, West Nile-virus) infektion
  • Forudgående modtagelse af gul feber- eller dengue-vaccine (licenseret eller eksperimentel)
  • Planlægger at rejse til et område, hvor dengue-infektion er almindelig
  • Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Én subkutan vaccination med placebo i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: Placebo
Placebo for rDEN4delta30-4995
Eksperimentel: 1
Én subkutan vaccination med rDEN4delta30-4995-vaccine (10^5 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: rDEN4delta30-4995
Levende svækket rDEN4delta30-4995-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 2
Én subkutan vaccination med rDEN4delta30-4995-vaccine (10^3 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme. Denne arm tilmeldes efter arm 1.
Biologisk: rDEN4delta30-4995
Levende svækket rDEN4delta30-4995-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 3
Én subkutan vaccination med rDEN4delta30-4995-vaccine (10^1 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme. Denne arm tilmeldes efter arm 1 og 2.
Biologisk: rDEN4delta30-4995
Levende svækket rDEN4delta30-4995-vaccine (en af ​​tre doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad for hver dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet af rDEN4delta30-4995-vaccinen mod DEN4-virus ved måling af plakreduktionsneutralisationstitre (PRNT)
Tidsramme: På dag 28 og 42
På dag 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhed af antistofreaktioner på DEN4-virus
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned
Hyppighed, mængde og varighed af viræmi i hver undersøgt dosiskohorte baseret på den gennemsnitlige peak-viræmi, den gennemsnitlige dag for indtræden af ​​viræmi og den gennemsnitlige varighed af viræmien for hver dosiskohorte
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Antal vaccinerede inficeret med rDEN4delta30-4995 kimærisk vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2009

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 221
  • WIRB Protocol Number 20061807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rDEN4delta30-4995

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner