青年におけるガーダシル (V501) (ヒトパピローマウイルス [6、11、16、18 型] 組換えワクチン) とジフテリア、破傷風、百日咳混合ワクチンおよび髄膜炎菌複合ワクチンとの併用 (V501-025)
2015年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
11～17歳の健康な青少年を対象にMenactra™およびADACEL™と併用投与されたV501の安全性、忍容性、および免疫原性に関する非盲検、無作為化、多施設共同研究
この研究のデータは、V501（ヒトパピローマウイルス（HPV）[6型、11型、16型、18型]組換えワクチン）が、ジフテリア、破傷風、百日咳（Tdap）混合ワクチンおよび髄膜炎菌複合ワクチンと併用投与された場合に、青少年の場合、免疫原性と忍容性が維持されており、併用ワクチンの免疫原性を損なうことはありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1042
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～17歳の健康な少年または少女であること
- 研究期間中に性的活動をするつもりのない処女でなければなりません
- ジフテリア、破傷風、百日咳に対する適切なワクチン接種を受けている必要があります
除外基準:
- 過去5年間にジフテリア、破傷風、百日咳に対するワクチンを受けていないこと
- 以前にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンまたは髄膜炎菌ワクチンを受けていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
併用投与
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四価 HPV ワクチンは、0.75 mL の容量を含む単回用量バイアルでスポンサーによって提供されました。 ワクチンは次のように投与されました。 1日目、2か月目、6か月目に0.5mLの筋肉内投与。
他の名前：
1日目に4価HPV注射とは反対側の四肢に0.5mLの筋肉内注射を単回投与
1日目に4価HPV注射とは反対側の手足に0.5mLの筋肉内注射を単回投与
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実験的：グループ2
非併用投与
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四価 HPV ワクチンは、0.75 mL の容量を含む単回用量バイアルでスポンサーによって提供されました。 ワクチンは次のように投与されました。 1日目、2か月目、6か月目に0.5mLの筋肉内投与。
他の名前：
1ヵ月目に4価HPV注射とは反対側の肢に0.5mLの筋肉内注射を単回投与
1ヵ月目に4価HPV注射とは反対側の肢に0.5mLの筋肉内注射を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与 3 後 (7 か月) 4 週目までにヒトパピローマウイルス (HPV) 6 型 (HPV 6 ≥ 20 mMU/mL) の血清変換を示した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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投与 3 後 (7 か月) 4 週目までに HPV 11 型 (HPV 11 ≧ 16 mMU/mL) の血清変換を示した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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3回目の投与後（7ヶ月）4週目までにHPV 16型（HPV 16 ≥ 20 mMU/mL）の血清変換を示した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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投与後3（7か月）4週目までにHPV 18型（HPV 18≧24 mMU/mL）の血清変換を示した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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Menactra™ によるワクチン接種後 1 か月 (投与 1 後 4 週目) で髄膜炎菌血清型 A に対する力価が 4 倍上昇した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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Menactra™ によるワクチン接種後 1 か月 (投与 1 後 4 週目) で髄膜炎菌血清型 C に対する力価が 4 倍上昇した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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Menactra™ によるワクチン接種後 1 か月 (投与 1 後 4 週目) で髄膜炎菌血清型 W-135 に対する力価が 4 倍上昇した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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Menactra™ ワクチン接種後 1 か月で髄膜炎菌血清型 Y に対する力価が 4 倍上昇した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ADACEL™ ワクチン接種後 1 か月後（投与 1 の 4 週間後）に、ジフテリアの力価が許容レベル（ジフテリア ≥ 0.1 IU/mL）に達した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ADACEL™ ワクチン接種後 1 か月後（投与 1 の 4 週間後）に破傷風に対する許容レベルの力価（破傷風 ≥ 0.1 IU/mL）を達成した被験者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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GARDASIL™ 3 投与後 (7 か月) 4 週目の抗 HPV 6 の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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GARDASIL™ 3 回目（7 か月）投与後 4 週目の抗 HPV 11 の幾何平均力価（GMT）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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GARDASIL™ 3 回目（7 か月）投与後 4 週目の抗 HPV 16 の幾何平均力価（GMT）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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GARDASIL™ 3 回目（7 か月）投与後 4 週目の抗 HPV 18 の幾何平均力価（GMT）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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百日咳抗百日咳毒素（抗PT）の幾何平均力価（GMT） ADACEL™ワクチン接種後1か月（投与1後4週目）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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百日咳抗線維性血球凝集素（抗FHA）の幾何平均力価（GMT） ADACEL™ワクチン接種後1か月（投与後4週目1）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ADACEL™ ワクチン接種後 1 か月後（投与 1 後 4 週目）の百日咳抗パータクチン（抗 PRN）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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百日咳抗線毛性凝集原 2/3 (抗 FIM) の幾何平均力価 (GMT)、ADACEL™ ワクチン接種後 1 か月 (投与後 4 週目 1)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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許容可能な安全性プロファイル
時間枠：注射後15日目
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注射後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-025
- 2005_092
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