Одновременное применение гардасила (V501) (рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18]) с комбинированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша и менингококковой конъюгированной вакциной у подростков (V501-025)
23 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V501, вводимого одновременно с Menactra™ и ADACEL™, у здоровых подростков в возрасте 11–17 лет.
Ожидается, что данные этого исследования продемонстрируют, что V501 (вирус папилломы человека (ВПЧ) [типы 6, 11, 16, 18] рекомбинантная вакцина) при одновременном введении с комбинированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (Tdap) и менингококковой конъюгированной вакциной у подростков остается иммуногенным и хорошо переносимым и не снижает иммуногенность сопутствующих вакцин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Препарат сравнения: четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).
- Биологический: Компаратор: Menactra™ (сопутствующее)
- Биологический: Компаратор: Adacel™ (сопутствующее)
- Биологический: Препарат сравнения: Menactra™ (несовместимый)
- Биологический: Компаратор: Адасель™
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1042
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должны быть здоровые мальчики или девочки 11-17 лет.
- Должна быть девственницей и не намерена вступать в половую жизнь в период обучения.
- Должен быть надлежащим образом привит от дифтерии, столбняка и коклюша
Критерий исключения:
- Не должны быть вакцинированы против дифтерии, столбняка и коклюша в течение последних 5 лет.
- Не должны быть ранее вакцинированы против вируса папилломы человека (ВПЧ) или менингококковой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сопутствующее введение
|
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ была предоставлена СПОНСОРОМ в однодозовых флаконах объемом 0,75 мл. Вакцину вводили в виде 0,5 мл внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Другие имена:
Однократное внутримышечное введение 0,5 мл в конечность, противоположную инъекции четырехвалентного ВПЧ, в день 1.
однократное введение 0,5 мл внутримышечной инъекции в конечность, противоположную инъекции четырехвалентного ВПЧ в День 1
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Неодновременное введение
|
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ была предоставлена СПОНСОРОМ в однодозовых флаконах объемом 0,75 мл. Вакцину вводили в виде 0,5 мл внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Другие имена:
Однократное внутримышечное введение 0,5 мл в конечность, противоположную инъекции четырехвалентного ВПЧ, в 1-й месяц.
Однократное внутримышечное введение 0,5 мл в конечность, противоположную инъекции четырехвалентного ВПЧ, в 1-й месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия по вирусу папилломы человека (ВПЧ) типа 6 (ВПЧ 6 ≥ 20 мМЕ/мл) к 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия в отношении ВПЧ типа 11 (ВПЧ 11 ≥ 16 мМЕ/мл) к 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия в отношении ВПЧ типа 16 (ВПЧ 16 ≥ 20 мМЕ/мл) к 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых произошла сероконверсия в отношении ВПЧ типа 18 (ВПЧ 18 ≥ 24 мМЕ/мл) к 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых был достигнут четырехкратный рост титров менингококковой серогруппы А через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) препаратом Menactra™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых было достигнуто четырехкратное повышение титров менингококковой серогруппы C через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) препаратом Menactra™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых был достигнут четырехкратный рост титров менингококковой серогруппы W-135 через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) препаратом Menactra™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых был достигнут четырехкратный рост титров менингококковой серогруппы Y через один месяц после вакцинации Menactra™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых были достигнуты приемлемые уровни титров (дифтерия ≥ 0,1 МЕ/мл) к дифтерии через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых были достигнуты приемлемые уровни титров столбняка (столбняк ≥ 0,1 МЕ/мл) через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ 6 на 4 неделе после введения дозы 3 (7 месяцев) GARDASIL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ 11 на 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев) GARDASIL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ 16 на 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев) GARDASIL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) анти-ВПЧ 18 на 4-й неделе после введения дозы 3 (7 месяцев) GARDASIL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) коклюшного противококлюшного токсина (анти-PT) через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) коклюшного антифиламентозного гемагглютинина (анти-FHA) через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) коклюшного антитела к пертактину (анти-PRN) через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Средние геометрические титры (GMT) коклюшных антифимбриальных агглютиногенов 2/3 (анти-FIM) через один месяц после вакцинации (4-я неделя после введения дозы 1) с ADACEL™
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемый профиль безопасности
Временное ограничение: 15 дней после инъекции
|
15 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Столбняк
- Дифтерия
- Менингит
- Новообразования железистые и эпителиальные
Другие идентификационные номера исследования
- V501-025
- 2005_092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .