Uso concomitante de Gardasil (V501) (vacina recombinante do papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18]) com vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche e vacina meningocócica conjugada em adolescentes (V501-025)
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V501 administrado concomitantemente com Menactra™ e ADACEL™ em adolescentes saudáveis de 11 a 17 anos de idade
Espera-se que os dados deste estudo demonstrem que V501 (Vacina Recombinante do Papilomavírus Humano (HPV) [Tipos 6, 11, 16, 18]), quando administrado concomitantemente com uma vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche (Tdap) e uma vacina meningocócica conjugada em adolescentes permanece imunogênico e bem tolerado e não prejudica a imunogenicidade das vacinas concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1042
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser meninos ou meninas saudáveis, de 11 a 17 anos de idade
- Deve ser virgem sem intenção de se tornar sexualmente ativa durante o período do estudo
- Deve ter sido devidamente vacinado contra difteria, tétano e coqueluche
Critério de exclusão:
- Não ter recebido vacina contra difteria, tétano e coqueluche nos últimos 5 anos
- Não deve ter recebido nenhuma vacina anterior contra o papilomavírus humano (HPV) ou vacina meningocócica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Administração Concomitante
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A vacina quadrivalente contra o HPV foi fornecida pelo PATROCINADOR em frascos de dose única contendo um volume de 0,75 mL. A vacina foi administrada como um Dose intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Outros nomes:
Uma única administração de 0,5 mL de injeção intramuscular em um membro oposto ao da injeção quadrivalente de HPV no Dia 1
uma única administração de 0,5 mL de injeção intramuscular administrada em um membro oposto ao da injeção quadrivalente de HPV no Dia 1
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Experimental: Grupo 2
Administração não concomitante
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A vacina quadrivalente contra o HPV foi fornecida pelo PATROCINADOR em frascos de dose única contendo um volume de 0,75 mL. A vacina foi administrada como um Dose intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Outros nomes:
Uma única administração de 0,5 mL de injeção intramuscular em um membro oposto ao da injeção quadrivalente de HPV no Mês 1
Uma única administração de 0,5 mL de injeção intramuscular em um membro oposto ao da injeção quadrivalente de HPV no Mês 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que soroconverteram para o papilomavírus humano (HPV) tipo 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/mL) na semana 4 pós-dose 3 (7 meses)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que soroconverteram para HPV tipo 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/mL) na semana 4 pós-dose 3 (7 meses)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que soroconverteram para HPV tipo 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/mL) na semana 4 pós-dose 3 (7 meses)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que soroconverteram para HPV tipo 18 (HPV 18≥ 24 mMU/mL) na semana 4 pós-dose 3 (7 meses)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos para o sorogrupo A meningocócico um mês após a vacinação (semana 4 após a dose 1) com Menactra™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos para o sorogrupo C meningocócico um mês após a vacinação (semana 4 após a dose 1) com Menactra™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos para o sorogrupo meningocócico W-135 um mês após a vacinação (semana 4 após a dose 1) com Menactra™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos para o sorogrupo meningocócico Y um mês após a vacinação com Menactra™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram níveis aceitáveis de títulos (difteria ≥ 0,1 UI/mL) para difteria um mês após a vacinação (semana 4 após a dose 1) com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de indivíduos que atingiram níveis aceitáveis de títulos para o tétano (tétano ≥ 0,1 UI/mL) um mês após a vacinação (semana 4 após a dose 1) com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para anti-HPV 6 na semana 4 pós-dose 3 (7 meses) de GARDASIL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para Anti-HPV 11 na Semana 4 Pós-dose 3 (7 Meses) de GARDASIL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para Anti-HPV 16 na Semana 4 Pós-dose 3 (7 Meses) de GARDASIL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para Anti-HPV 18 na Semana 4 Pós-dose 3 (7 Meses) de GARDASIL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos Médios Geométricos (GMTs) para Toxina Anticoqueluche (Anti-PT) Um Mês Após a Vacinação (Semana 4 Pós-dose 1) Com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para pertussis anti-hemaglutinina filamentosa) (Anti-FHA) Um mês após a vacinação (Semana 4 após a dose 1) com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para coqueluche Anti Pertactina (Anti-PRN) Um mês após a vacinação (Semana 4 após a dose 1) com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) para pertussis Anti-Fimrial Agglutinogens 2/3 (Anti-FIM) Um mês após a vacinação (Semana 4 após a dose 1) com ADACEL™
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança aceitável
Prazo: 15 dias após a injeção
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15 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Meningite
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
Outros números de identificação do estudo
- V501-025
- 2005_092
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