Jednoczesne stosowanie szczepionki Gardasil (V501) (rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]) ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom u młodzieży (V501-025)
23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V501 podawanego jednocześnie z Menactra™ i ADACEL™ zdrowym nastolatkom w wieku 11-17 lat
Oczekuje się, że dane z tego badania wykażą, że V501 (szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) [typy 6, 11, 16, 18]) podawany jednocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (Tdap) oraz skoniugowaną szczepionką meningokokową u młodzieży pozostaje immunogenny i dobrze tolerowany oraz nie wpływa na immunogenność jednocześnie podawanych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1042
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi chłopcy lub dziewczęta w wieku 11-17 lat
- Musi być dziewicą bez zamiaru podejmowania aktywności seksualnej w okresie studiów
- Musi być odpowiednio zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi
Kryteria wyłączenia:
- Nie może otrzymać szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie może otrzymać żadnej wcześniejszej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) ani szczepionki meningokokowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Administracja towarzysząca
|
Czterowalentna szczepionka HPV została dostarczona przez SPONSORA w jednodawkowych fiolkach o objętości 0,75 ml. Szczepionkę podano jako Dawka domięśniowa 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w kończynę przeciwną do wstrzyknięcia czterowalentnego wirusa HPV w dniu 1
pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w kończynę przeciwną do czterowalentnej iniekcji HPV w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Podawanie niejednoczesne
|
Czterowalentna szczepionka HPV została dostarczona przez SPONSORA w jednodawkowych fiolkach o objętości 0,75 ml. Szczepionkę podano jako Dawka domięśniowa 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w kończynę przeciwną do wstrzyknięcia czterowalentnego wirusa HPV w miesiącu 1.
Pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w kończynę przeciwną do wstrzyknięcia czterowalentnego wirusa HPV w miesiącu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) do 4. tygodnia po podaniu 3. dawki (7 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do serokonwersji wirusa HPV typu 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) do 4. tygodnia po podaniu 3. dawki (7 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja wirusa HPV typu 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) do 4. tygodnia po podaniu 3. dawki (7 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do serokonwersji wirusa HPV typu 18 (HPV 18 ≥ 24 mMU/ml) do 4. tygodnia po podaniu 3. dawki (7 miesięcy)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost miana serogrupy meningokoków A Miesiąc po szczepieniu (tydzień 4. po podaniu 1. dawki) szczepionką Menactra™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost miana meningokoków grupy serologicznej C Miesiąc po szczepieniu (tydzień 4. po podaniu 1. dawki) szczepionką Menactra™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost miana serogrupy meningokoków W-135 Miesiąc po szczepieniu (tydzień 4. po podaniu 1. dawki) szczepionką Menactra™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba osób, u których wystąpił czterokrotny wzrost miana meningokoków serogrupy Y Miesiąc po szczepieniu Menactra™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli akceptowalny poziom mian (błonica ≥ 0,1 j.m./ml) na błonicę Miesiąc po szczepieniu (tydzień 4. po podaniu 1. dawki) szczepionką ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli akceptowalny poziom miana tężca (tężec ≥ 0,1 j.m./ml) Jeden miesiąc po szczepieniu (tydzień 4. po podaniu 1. dawki) szczepionką ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko HPV 6 w 4. tygodniu po podaniu 3. dawki (7 miesięcy) szczepionki GARDASIL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko HPV 11 w 4. tygodniu po podaniu 3. dawki (7 miesięcy) szczepionki GARDASIL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko HPV 16 w 4. tygodniu po podaniu 3. dawki (7 miesięcy) szczepionki GARDASIL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko HPV 18 w 4. tygodniu po podaniu 3. dawki (7 miesięcy) szczepionki GARDASIL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla toksyny przeciwkrztuścowej krztuśca (anty-PT) Jeden miesiąc po szczepieniu (tydzień 4 po podaniu 1 dawki) z ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla krztuścowej hemaglutyniny przeciwwłókienkowej) (anty-FHA) Jeden miesiąc po szczepieniu (tydzień 4 po podaniu 1 dawki) z ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) antypertaktyny krztuścowej (anty-PRN) Miesiąc po szczepieniu (tydzień 4 po podaniu 1 dawki) z ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla aglutynogenów przeciwfimbrialnych krztuśca 2/3 (anty-FIM) Jeden miesiąc po szczepieniu (tydzień 4 po podaniu 1 dawki) z ADACEL™
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 15 dni po wstrzyknięciu
|
15 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Zapalenie opon mózgowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-025
- 2005_092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .