Samtidig bruk av Gardasil (V501) (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaksine) med kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste og konjugatvaksine mot meningokokk hos ungdom (V501-025)
23. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, randomisert, multisenterstudie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V501 gitt samtidig med Menactra™ og ADACEL™ hos friske ungdommer i alderen 11-17 år
Data fra denne studien forventes å vise at V501 (Humant papillomavirus (HPV) [Type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaksine), når det administreres samtidig med en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste (Tdap) og en meningokokkkonjugatvaksine hos ungdom forblir immunogen og godt tolerert, og det svekker ikke immunogenisiteten til de samtidige vaksinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1042
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være friske gutter eller jenter i alderen 11-17 år
- Må være jomfru uten intensjon om å bli seksuelt aktiv i løpet av studieperioden
- Må ha vært skikkelig vaksinert mot difteri, stivkrampe og kikhoste
Ekskluderingskriterier:
- Skal ikke ha fått vaksine mot difteri, stivkrampe og kikhoste de siste 5 årene
- Må ikke ha mottatt noen tidligere vaksine mot humant papillomavirus (HPV) eller meningokokkvaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Samtidig administrasjon
|
Quadrivalent HPV-vaksine ble levert av SPONSOR i enkeltdoseampuller som inneholdt et volum på 0,75 ml. Vaksinen ble gitt som en 0,5 ml intramuskulær dose på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navn:
En enkelt administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon i en lem som er motsatt av en fireverdig HPV-injeksjon på dag 1
en enkelt administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon administrert i en lem som er motsatt den til en kvadrivalent HPV-injeksjon på dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Ikke-samtidig administrering
|
Quadrivalent HPV-vaksine ble levert av SPONSOR i enkeltdoseampuller som inneholdt et volum på 0,75 ml. Vaksinen ble gitt som en 0,5 ml intramuskulær dose på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navn:
En enkelt administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon i en lem som er motsatt av en fireverdig HPV-injeksjon ved måned 1
En enkelt administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon i en lem som er motsatt av en fireverdig HPV-injeksjon ved måned 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som serokonverterte for humant papillomavirus (HPV) type 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) innen uke 4 etter dose 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som serokonverterte for HPV type 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) innen uke 4 etter dose 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som serokonverterte for HPV type 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) innen uke 4 etter dose 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som serokonverterte for HPV type 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) innen uke 4 etter dose 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde en firedobling i titer til meningokokkserogruppe A én måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde en firedobling i titer til meningokokkserogruppe C én måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde en firedobling i titer til Meningokokkserogruppe W-135 én måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde en firedobling i titer til meningokokkserogruppe Y én måned etter vaksinasjon med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde akseptable nivåer av titere (difteri ≥ 0,1 IE/ml) til difteri én måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde akseptable nivåer av titere til stivkrampe (Stivkrampe ≥ 0,1 IE/ml) en måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-HPV 6 ved uke 4 etter dose 3 (7 måneder) av GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-HPV 11 ved uke 4 etter dose 3 (7 måneder) av GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-HPV 16 ved uke 4 etter dose 3 (7 måneder) av GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for anti-HPV 18 ved uke 4 etter dose 3 (7 måneder) av GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertussis Anti-Pertussis Toxin (Anti-PT) en måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertussis anti-trådløst hemagglutinin) (anti-FHA) en måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) en måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for Pertussis anti-fimbrial agglutinogener 2/3 (anti-FIM) en måned etter vaksinasjon (uke 4 etter dose 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabel sikkerhetsprofil
Tidsramme: 15 dager etter injeksjon
|
15 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Meningitt
- Neoplasmer, kjertel og epitel
Andre studie-ID-numre
- V501-025
- 2005_092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .