Uso concomitante de Gardasil (V501) (vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]) con la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la vacuna conjugada meningocócica en adolescentes (V501-025)
23 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V501 administrado de forma concomitante con Menactra™ y ADACEL™ en adolescentes sanos de 11 a 17 años de edad
Se espera que los datos de este estudio demuestren que V501 (vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (VPH) [tipos 6, 11, 16, 18]), cuando se administra junto con una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (Tdap) y una vacuna conjugada contra el meningococo en adolescentes sigue siendo inmunogénico y bien tolerado y no altera la inmunogenicidad de las vacunas concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1042
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser niños o niñas sanos, de 11 a 17 años de edad.
- Debe ser virgen sin intención de volverse sexualmente activo durante el período de estudio
- Debe haber sido vacunado adecuadamente contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.
Criterio de exclusión:
- No haber recibido una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en los últimos 5 años.
- No debe haber recibido ninguna vacuna previa contra el virus del papiloma humano (VPH) o la vacuna contra el meningococo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Administración concomitante
|
El PATROCINADOR proporcionó la vacuna tetravalente contra el VPH en viales de dosis única que contenían un volumen de 0,75 ml. La vacuna se administró como Dosis intramuscular de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Otros nombres:
Una sola administración de inyección intramuscular de 0,5 ml en una extremidad opuesta a la inyección de VPH tetravalente en el día 1
una sola administración de 0,5 ml de inyección intramuscular administrada en una extremidad opuesta a la de la inyección de VPH tetravalente en el día 1
|
|
Experimental: Grupo 2
Administración no concomitante
|
El PATROCINADOR proporcionó la vacuna tetravalente contra el VPH en viales de dosis única que contenían un volumen de 0,75 ml. La vacuna se administró como Dosis intramuscular de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Otros nombres:
Una sola administración de inyección intramuscular de 0,5 ml en una extremidad opuesta a la inyección de VPH tetravalente en el mes 1
Una sola administración de inyección intramuscular de 0,5 ml en una extremidad opuesta a la inyección de VPH tetravalente en el mes 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que se seroconvirtieron para el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6 (VPH 6 ≥ 20 mMU/ml) en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que se seroconvirtieron para el VPH tipo 11 (VPH 11 ≥ 16 mMU/ml) en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que se seroconvirtieron para el VPH tipo 16 (VPH 16 ≥ 20 mMU/ml) en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que se seroconvirtieron para el VPH tipo 18 (VPH 18≥ 24 mMU/ml) en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos del serogrupo A meningocócico un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con Menactra™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos del serogrupo C meningocócico un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con Menactra™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos del serogrupo W-135 meningocócico un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con Menactra™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que lograron un aumento de cuatro veces en los títulos del serogrupo Y meningocócico un mes después de la vacunación con Menactra™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que alcanzaron niveles aceptables de títulos (difteria ≥ 0,1 UI/mL) a difteria un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Número de sujetos que alcanzaron niveles aceptables de títulos contra el tétanos (tétanos ≥ 0,1 UI/mL) un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para Anti-HPV 6 en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses) de GARDASIL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para Anti-HPV 11 en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses) de GARDASIL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para Anti-HPV 16 en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses) de GARDASIL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para Anti-HPV 18 en la semana 4 después de la dosis 3 (7 meses) de GARDASIL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para tos ferina Toxina anti-tos ferina (Anti-PT) Un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para tos ferina anti-hemaglutinina filamentosa) (Anti-FHA) un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para tos ferina Anti pertactina (Anti-PRN) Un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) para aglutinógenos antifimbriales contra la tos ferina 2/3 (Anti-FIM) un mes después de la vacunación (semana 4 después de la dosis 1) con ADACEL™
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad aceptable
Periodo de tiempo: 15 días después de la inyección
|
15 días después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Meningitis
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Otros números de identificación del estudio
- V501-025
- 2005_092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .