Gelijktijdig gebruik van Gardasil (V501) (humaan papillomavirus [typen 6, 11, 16, 18] recombinant vaccin) met gecombineerd difterie-, tetanus-, kinkhoest- en meningokokkenconjugaatvaccin bij adolescenten (V501-025)
23 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V501 gelijktijdig gegeven met Menactra™ en ADACEL™ bij gezonde adolescenten van 11-17 jaar oud
Gegevens uit dit onderzoek zullen naar verwachting aantonen dat V501 (humaan papillomavirus (HPV) [types 6, 11, 16, 18] recombinant vaccin) bij gelijktijdige toediening met een gecombineerd difterie-, tetanus-, pertussis- (Tdap)-vaccin en een meningokokkenconjugaatvaccin bij adolescenten blijft het immunogeen en wordt het goed verdragen en tast het de immunogeniciteit van de gelijktijdig toegediende vaccins niet aan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1042
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeten gezonde jongens of meisjes zijn, 11-17 jaar oud
- Moet maagd zijn en niet van plan zijn om seksueel actief te worden tijdens de studieperiode
- Moet goed ingeënt zijn tegen difterie, tetanus en kinkhoest
Uitsluitingscriteria:
- Mag de afgelopen 5 jaar geen vaccin tegen difterie, tetanus en kinkhoest hebben gekregen
- Mag geen eerder vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) of meningokokkenvaccin hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Gelijktijdige toediening
|
Quadrivalent HPV-vaccin werd door de SPONSOR verstrekt in injectieflacons met een enkelvoudige dosis die een volume van 0,75 ml bevatten. Het vaccin werd toegediend als een 0,5 ml intramusculaire dosis op dag 1, maand 2 en maand 6.
Andere namen:
Een enkele toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie in een ledemaat tegenovergesteld aan die van quadrivalente HPV-injectie op dag 1
een enkele toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie toegediend in een ledemaat tegenovergesteld aan die van quadrivalente HPV-injectie op dag 1
|
|
Experimenteel: Groep 2
Niet-gelijktijdige toediening
|
Quadrivalent HPV-vaccin werd door de SPONSOR verstrekt in injectieflacons met een enkelvoudige dosis die een volume van 0,75 ml bevatten. Het vaccin werd toegediend als een 0,5 ml intramusculaire dosis op dag 1, maand 2 en maand 6.
Andere namen:
Een enkele toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie in een ledemaat tegenovergesteld aan die van quadrivalente HPV-injectie in maand 1
Een enkele toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie in een ledemaat tegenovergesteld aan die van quadrivalente HPV-injectie in maand 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met seroconversie voor humaan papillomavirus (HPV) type 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) in week 4 na dosis 3 (7 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met seroconversie voor HPV type 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) in week 4 na dosis 3 (7 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met seroconversie voor HPV type 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) in week 4 na dosis 3 (7 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met seroconversie voor HPV type 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) in week 4 na dosis 3 (7 maanden)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een viervoudige stijging in titers tegen meningokokken serogroep A bereikte één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met Menactra™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een viervoudige stijging in titers tegen meningokokken serogroep C bereikte een maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met Menactra™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een viervoudige stijging in titers tegen meningokokken serogroep W-135 bereikte één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met Menactra™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een viervoudige stijging in titers tegen meningokokken serogroep Y bereikte één maand na vaccinatie met Menactra™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat aanvaardbare niveaus van titers (difterie ≥ 0,1 IE/ml) tot difterie bereikte één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat aanvaardbare titers tegen tetanus bereikte (tetanus ≥ 0,1 IE/ml) één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HPV 6 in week 4 na dosis 3 (7 maanden) van GARDASIL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HPV 11 in week 4 na dosis 3 (7 maanden) van GARDASIL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HPV 16 in week 4 na dosis 3 (7 maanden) van GARDASIL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor anti-HPV 18 in week 4 na dosis 3 (7 maanden) van GARDASIL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoest-anti-kinkhoesttoxine (anti-PT) één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoest (antifilamenteus hemagglutinine) (anti-FHA) één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoest-antipertactine (anti-PRN) één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor kinkhoest-antifimbriale agglutinogenen 2/3 (anti-FIM) één maand na vaccinatie (week 4 na dosis 1) met ADACEL™
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaar veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 15 dagen na injectie
|
15 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Meningitis
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
Andere studie-ID-nummers
- V501-025
- 2005_092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .