Uso concomitante di Gardasil (V501) (vaccino ricombinante del papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18]) con vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse e meningococco coniugato negli adolescenti (V501-025)
23 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V501 somministrato in concomitanza con Menactra™ e ADACEL™ in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 17 anni
I dati di questo studio dovrebbero dimostrare che V501 (vaccino ricombinante del papillomavirus umano (HPV) [tipi 6, 11, 16, 18]), quando somministrato in concomitanza con un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse (Tdap) e un vaccino meningococcico coniugato negli adolescenti rimane immunogeno e ben tollerato e non compromette l'immunogenicità dei vaccini concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1042
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere ragazzi o ragazze sani, di età compresa tra 11 e 17 anni
- Deve essere vergine senza alcuna intenzione di diventare sessualmente attiva durante il periodo di studio
- Deve essere stato regolarmente vaccinato contro la difterite, il tetano e la pertosse
Criteri di esclusione:
- Non deve aver ricevuto un vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse negli ultimi 5 anni
- Non deve aver ricevuto alcun precedente vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) o vaccino contro il meningococco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Amministrazione concomitante
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Il vaccino HPV quadrivalente è stato fornito dallo SPONSOR in flaconcini monodose contenenti un volume di 0,75 ml. Il vaccino è stato somministrato come a Dose intramuscolare di 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
Una singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione intramuscolare in un arto opposto a quello dell'iniezione di HPV quadrivalente al giorno 1
una singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione intramuscolare somministrata in un arto opposto a quello dell'iniezione di HPV quadrivalente al giorno 1
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Sperimentale: Gruppo 2
Somministrazione non concomitante
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Il vaccino HPV quadrivalente è stato fornito dallo SPONSOR in flaconcini monodose contenenti un volume di 0,75 ml. Il vaccino è stato somministrato come a Dose intramuscolare di 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
Una singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione intramuscolare in un arto opposto a quello dell'iniezione di HPV quadrivalente al mese 1
Una singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione intramuscolare in un arto opposto a quello dell'iniezione di HPV quadrivalente al mese 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti sieroconvertiti per il papillomavirus umano (HPV) di tipo 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/mL) entro la settimana 4 postdose 3 (7 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti sieroconvertiti per l'HPV di tipo 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/mL) entro la settimana 4 post-dose 3 (7 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti sieroconvertiti per l'HPV di tipo 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/mL) entro la settimana 4 post-dose 3 (7 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti sieroconvertiti per l'HPV di tipo 18 (HPV 18≥ 24 mMU/mL) entro la settimana 4 post-dose 3 (7 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte dei titoli di sierogruppo meningococcico A un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 dopo la dose 1) con Menactra™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno raggiunto un aumento di quattro volte dei titoli del sierogruppo meningococcico C un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 dopo la dose 1) con Menactra™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte dei titoli del sierogruppo meningococcico W-135 un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 dopo la dose 1) con Menactra™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte dei titoli del sierogruppo meningococcico Y un mese dopo la vaccinazione con Menactra™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli accettabili di titoli (da difterite ≥ 0,1 IU/mL) a difterite un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 dopo la dose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli accettabili di titoli per il tetano (tetano ≥ 0,1 UI/mL) un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 postdose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anti-HPV 6 alla settimana 4 postdose 3 (7 mesi) di GARDASIL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anti-HPV 11 alla settimana 4 postdose 3 (7 mesi) di GARDASIL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anti-HPV 16 alla settimana 4 postdose 3 (7 mesi) di GARDASIL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per l'anti-HPV 18 alla settimana 4 postdose 3 (7 mesi) di GARDASIL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per la tossina antipertosse della pertosse (Anti-PT) Un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 postdose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per emoagglutinina anti-filamentosa della pertosse (Anti-FHA) Un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 postdose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per la pertosse Anti Pertactina (Anti-PRN) Un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 postdose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Media geometrica dei titoli (GMT) per gli agglutinogeni 2/3 anti-fimbriali della pertosse (Anti-FIM) Un mese dopo la vaccinazione (settimana 4 dopo la dose 1) con ADACEL™
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza accettabile
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'iniezione
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15 giorni dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Meningite
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-025
- 2005_092
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