Gleichzeitige Anwendung von Gardasil (V501) (rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [Typ 6, 11, 16, 18]) mit kombiniertem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und Meningokokken-Konjugat-Impfstoff bei Jugendlichen (V501-025)
23. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V501, das gleichzeitig mit Menactra™ und ADACEL™ bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren verabreicht wird
Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie zeigen, dass V501 (humaner Papillomavirus (HPV) [Typ 6, 11, 16, 18] rekombinanter Impfstoff) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoff (Tdap) und einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht wird bei Jugendlichen bleibt immunogen und gut verträglich und beeinträchtigt nicht die Immunogenität der Begleitimpfstoffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1042
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen gesunde Jungen oder Mädchen im Alter von 11 bis 17 Jahren sein
- Muss Jungfrau sein und nicht die Absicht haben, während des Studienzeitraums sexuell aktiv zu werden
- Muss ordnungsgemäß gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten geimpft sein
Ausschlusskriterien:
- Darf in den letzten 5 Jahren keine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten erhalten haben
- Darf zuvor keinen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) oder Meningokokken erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Begleitende Verabreichung
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Der vierwertige HPV-Impfstoff wurde vom SPONSOR in Einzeldosisfläschchen mit einem Volumen von 0,75 ml bereitgestellt. Der Impfstoff wurde als verabreicht 0,5 ml intramuskuläre Dosis am Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion am Tag 1
eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion, verabreicht in eine Gliedmaße, die der einer quadrivalenten HPV-Injektion am Tag 1 entgegengesetzt ist
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Experimental: Gruppe 2
Nicht gleichzeitige Verabreichung
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Der vierwertige HPV-Impfstoff wurde vom SPONSOR in Einzeldosisfläschchen mit einem Volumen von 0,75 ml bereitgestellt. Der Impfstoff wurde als verabreicht 0,5 ml intramuskuläre Dosis am Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion im ersten Monat
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion im ersten Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion gegen das humane Papillomavirus (HPV) Typ 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe A erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe C erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe W-135 erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe Y erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™ akzeptable Titerwerte (Diphtherie ≥ 0,1 IE/ml) bis Diphtherie erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™ akzeptable Werte an Tetanustitern (Tetanus ≥ 0,1 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 6 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 11 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 16 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 18 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis-Anti-Pertussis-Toxin (Anti-PT) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis (antifilamentöses Hämagglutinin) (Anti-FHA) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis Anti-Fimbrial Agglutinogene 2/3 (Anti-FIM) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akzeptables Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 15 Tage nach der Injektion
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15 Tage nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bordetella-Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Clostridium-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Keuchhusten
- Tetanus
- Diphtherie
- Meningitis
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-025
- 2005_092
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