Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af Gardasil (V501) (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccine) med kombineret difteri-, stivkrampe-, pertussis- og meningokok-konjugatvaccine hos unge (V501-025)

23. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V501 givet samtidig med Menactra™ og ADACEL™ hos raske unge i alderen 11-17 år

Data fra denne undersøgelse forventes at vise, at V501 (Humant Papillomavirus (HPV) [Type 6, 11, 16, 18] Rekombinant Vaccine) , når det administreres samtidig med en kombineret difteri-, stivkrampe-, kighostevaccine (Tdap) og en meningokok-konjugatvaccine hos unge forbliver immunogen og veltolereret, og det forringer ikke immunogeniciteten af ​​de samtidige vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1042

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det skal være sunde drenge eller piger i alderen 11-17 år
  • Skal være jomfru uden intentioner om at blive seksuelt aktiv i studieperioden
  • Skal være korrekt vaccineret mod difteri, stivkrampe og kighoste

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget en vaccine mod difteri, stivkrampe og kighoste inden for de seneste 5 år
  • Må ikke have modtaget nogen tidligere vaccine mod human papillomavirus (HPV) eller meningokokvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Samtidig administration
Biologisk: Komparator: Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine

Quadrivalent HPV-vaccine blev leveret af SPONSOR i enkeltdosishætteglas indeholdende et volumen på 0,75 ml. Vaccinen blev administreret som en

0,5 ml intramuskulær dosis på dag 1, måned 2 og måned 6.

Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Samtidig)
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion på dag 1
Biologisk: Komparator: Adacel™ (Sammenlignende)
en enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion indgivet i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 2
Ikke-samtidig administration
Biologisk: Komparator: Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine

Quadrivalent HPV-vaccine blev leveret af SPONSOR i enkeltdosishætteglas indeholdende et volumen på 0,75 ml. Vaccinen blev administreret som en

0,5 ml intramuskulær dosis på dag 1, måned 2 og måned 6.

Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: Komparator: Menactra™ (Ikke-samtidig)
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion ved måned 1
Biologisk: Komparator: Adacel™
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion ved måned 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til humant papillomavirus (HPV) type 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV type 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV Type 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV type 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) inden uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i titere til meningokokserogruppe A en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i titere til meningokok serogruppe C en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede en firedobling i titer til Meningokok Serogruppe W-135 en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede en firedobling i titere til meningokokserogruppe Y en måned efter vaccination med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede acceptable niveauer af titere (difteri ≥ 0,1 IE/mL) til difteri en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnåede acceptable niveauer af titere til stivkrampe (stivkrampe ≥ 0,1 IE/ml) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 6 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HPV 11 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 16 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 18 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis Anti-Pertussis Toxin (Anti-PT) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis anti-filamentøst hæmagglutinin) (anti-FHA) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis anti-fimbrial agglutinogener 2/3 (anti-FIM) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabel sikkerhedsprofil
Tidsramme: 15 dage efter injektion
15 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-025
  • 2005_092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner