Samtidig brug af Gardasil (V501) (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccine) med kombineret difteri-, stivkrampe-, pertussis- og meningokok-konjugatvaccine hos unge (V501-025)
23. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label, randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V501 givet samtidig med Menactra™ og ADACEL™ hos raske unge i alderen 11-17 år
Data fra denne undersøgelse forventes at vise, at V501 (Humant Papillomavirus (HPV) [Type 6, 11, 16, 18] Rekombinant Vaccine) , når det administreres samtidig med en kombineret difteri-, stivkrampe-, kighostevaccine (Tdap) og en meningokok-konjugatvaccine hos unge forbliver immunogen og veltolereret, og det forringer ikke immunogeniciteten af de samtidige vacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1042
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det skal være sunde drenge eller piger i alderen 11-17 år
- Skal være jomfru uden intentioner om at blive seksuelt aktiv i studieperioden
- Skal være korrekt vaccineret mod difteri, stivkrampe og kighoste
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have modtaget en vaccine mod difteri, stivkrampe og kighoste inden for de seneste 5 år
- Må ikke have modtaget nogen tidligere vaccine mod human papillomavirus (HPV) eller meningokokvaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Samtidig administration
|
Quadrivalent HPV-vaccine blev leveret af SPONSOR i enkeltdosishætteglas indeholdende et volumen på 0,75 ml. Vaccinen blev administreret som en 0,5 ml intramuskulær dosis på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion på dag 1
en enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion indgivet i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion på dag 1
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Ikke-samtidig administration
|
Quadrivalent HPV-vaccine blev leveret af SPONSOR i enkeltdosishætteglas indeholdende et volumen på 0,75 ml. Vaccinen blev administreret som en 0,5 ml intramuskulær dosis på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion ved måned 1
En enkelt administration af 0,5 ml intramuskulær injektion i en lem modsat quadrivalent HPV-injektion ved måned 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til humant papillomavirus (HPV) type 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV type 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV Type 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV type 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) inden uge 4 efter dosis 3 (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i titere til meningokokserogruppe A en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i titere til meningokok serogruppe C en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede en firedobling i titer til Meningokok Serogruppe W-135 en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede en firedobling i titere til meningokokserogruppe Y en måned efter vaccination med Menactra™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede acceptable niveauer af titere (difteri ≥ 0,1 IE/mL) til difteri en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede acceptable niveauer af titere til stivkrampe (stivkrampe ≥ 0,1 IE/ml) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 6 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HPV 11 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 16 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for anti-HPV 18 i uge 4 efter dosis 3 (7 måneder) af GARDASIL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis Anti-Pertussis Toxin (Anti-PT) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis anti-filamentøst hæmagglutinin) (anti-FHA) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Pertussis anti-fimbrial agglutinogener 2/3 (anti-FIM) en måned efter vaccination (uge 4 efter dosis 1) med ADACEL™
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabel sikkerhedsprofil
Tidsramme: 15 dage efter injektion
|
15 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2006
Først opslået (Skøn)
12. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Kighoste
- Stivkrampe
- Difteri
- Meningitis
- Neoplasmer, kirtel og epitel
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-025
- 2005_092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .