Utilisation concomitante de Gardasil (V501) (vaccin recombinant contre le papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18]) avec le vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le vaccin conjugué contre le méningocoque chez les adolescents (V501-025)
23 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V501 administré en même temps que Menactra™ et ADACEL™ chez des adolescents en bonne santé âgés de 11 à 17 ans
Les données de cette étude devraient démontrer que V501 (Human Papillomavirus (HPV) [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine), lorsqu'il est administré en concomitance avec un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (Tdap) et un vaccin conjugué contre le méningocoque chez les adolescents reste immunogène et bien toléré et n'altère pas l'immunogénicité des vaccins concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1042
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être des garçons ou des filles en bonne santé, âgés de 11 à 17 ans
- Doit être vierge sans intention de devenir sexuellement actif pendant la période d'étude
- Doit avoir été correctement vacciné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir reçu de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche au cours des 5 dernières années
- Ne doit avoir reçu aucun vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) ou le vaccin contre le méningocoque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Administration concomitante
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Le vaccin quadrivalent contre le VPH a été fourni par le PROMOTEUR dans des flacons à dose unique contenant un volume de 0,75 mL. Le vaccin a été administré sous forme de Dose intramusculaire de 0,5 mL au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Autres noms:
Une administration unique de 0,5 mL d'injection intramusculaire dans un membre opposé à celui de l'injection de VPH quadrivalent au jour 1
une administration unique de 0,5 mL d'injection intramusculaire administrée dans un membre opposé à celui de l'injection quadrivalente du VPH au jour 1
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Expérimental: Groupe 2
Administration non concomitante
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Le vaccin quadrivalent contre le VPH a été fourni par le PROMOTEUR dans des flacons à dose unique contenant un volume de 0,75 mL. Le vaccin a été administré sous forme de Dose intramusculaire de 0,5 mL au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Autres noms:
Une administration unique de 0,5 mL d'injection intramusculaire dans un membre opposé à celui de l'injection quadrivalente de VPH au mois 1
Une administration unique de 0,5 mL d'injection intramusculaire dans un membre opposé à celui de l'injection quadrivalente de VPH au mois 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets ayant subi une séroconversion pour le virus du papillome humain (VPH) de type 6 (VPH 6 ≥ 20 mMU/mL) à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois)
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets qui ont subi une séroconversion pour le VPH de type 11 (VPH 11 ≥ 16 mMU/mL) à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois)
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets ayant subi une séroconversion pour le VPH de type 16 (VPH 16 ≥ 20 mMU/mL) à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois)
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets ayant subi une séroconversion pour le VPH de type 18 (VPH 18 ≥ 24 mMU/mL) à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois)
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets ayant obtenu une multiplication par quatre des titres de méningocoque de sérogroupe A un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec Menactra™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets qui ont quadruplé les titres de méningocoque de sérogroupe C un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec Menactra™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets qui ont quadruplé les titres de méningocoque du sérogroupe W-135 un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec Menactra™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets qui ont quadruplé les titres de méningocoque du sérogroupe Y un mois après la vaccination avec Menactra™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets ayant atteint des niveaux acceptables de titres (diphtérie ≥ 0,1 UI/mL) à la diphtérie un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Nombre de sujets ayant atteint des niveaux acceptables de titres contre le tétanos (tétanos ≥ 0,1 UI/mL) un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour l'anti-VPH 6 à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois) de GARDASIL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour l'anti-VPH 11 à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois) de GARDASIL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour l'anti-VPH 16 à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois) de GARDASIL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour l'anti-VPH 18 à la semaine 4 après la dose 3 (7 mois) de GARDASIL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour la toxine anticoquelucheuse anticoquelucheuse (anti-PT) un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour la coqueluche Anti-hémagglutinine filamenteuse) (anti-FHA) un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour la coqueluche Anti pertactine (anti-PRN) un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Titres moyens géométriques (MGT) pour les agglutinogènes anti-fimbriens coquelucheux 2/3 (anti-FIM) un mois après la vaccination (semaine 4 après la dose 1) avec ADACEL™
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de sécurité acceptable
Délai: 15 jours après l'injection
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15 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2006
Première publication (Estimation)
12 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Méningite
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-025
- 2005_092
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