Samtidig användning av Gardasil (V501) (humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccin) med kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhostavaccin och konjugatvaccin mot meningokocker hos ungdomar (V501-025)
23 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, randomiserad, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos V501 givet samtidigt med Menactra™ och ADACEL™ hos friska ungdomar 11-17 år gamla
Data från denna studie förväntas visa att V501 (Humant papillomvirus (HPV) [Typ 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccin), när det administreras samtidigt med ett kombinerat vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (Tdap) och ett meningokockkonjugatvaccin. hos ungdomar förblir immunogent och vältolererat och det försämrar inte immunogeniciteten hos de samtidiga vaccinerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1042
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska pojkar eller tjejer, 11-17 år
- Måste vara oskuld utan avsikt att bli sexuellt aktiv under studieperioden
- Ska ha vaccinerats ordentligt mot difteri, stelkramp och kikhosta
Exklusions kriterier:
- Får inte ha fått ett vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta under de senaste 5 åren
- Får inte ha fått något tidigare vaccin mot humant papillomvirus (HPV) eller meningokockvaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Samtidig administration
|
Fyrvärdigt HPV-vaccin tillhandahölls av SPONSOR i endosflaskor innehållande en volym på 0,75 ml. Vaccinet administrerades som en 0,5 ml intramuskulär dos vid dag 1, månad 2 och månad 6.
Andra namn:
En engångsadministrering av 0,5 ml intramuskulär injektion i en extremitet motsatt den för fyrvärd HPV-injektion på dag 1
en enstaka administrering av 0,5 ml intramuskulär injektion administrerad i en lem som är motsatt den för fyrvärd HPV-injektion på dag 1
|
|
Experimentell: Grupp 2
Icke samtidig administrering
|
Fyrvärdigt HPV-vaccin tillhandahölls av SPONSOR i endosflaskor innehållande en volym på 0,75 ml. Vaccinet administrerades som en 0,5 ml intramuskulär dos vid dag 1, månad 2 och månad 6.
Andra namn:
En engångsadministrering av 0,5 ml intramuskulär injektion i en lem som är motsatt den för fyrvärd HPV-injektion vid månad 1
En engångsadministrering av 0,5 ml intramuskulär injektion i en lem som är motsatt den för fyrvärd HPV-injektion vid månad 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som serokonverterat för humant papillomvirus (HPV) typ 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) i vecka 4 efter dos 3 (7 månader)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som serokonverterade för HPV typ 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) efter vecka 4 efter dos 3 (7 månader)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som serokonverterade för HPV typ 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) efter vecka 4 efter dos 3 (7 månader)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som serokonverterade för HPV typ 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) efter vecka 4 efter dos 3 (7 månader)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av titer till meningokockserogrupp A en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med Menactra™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av titer till meningokockserogrupp C en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med Menactra™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av titer till meningokockserogrupp W-135 en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med Menactra™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde en fyrfaldig ökning av titer till meningokockserogrupp Y en månad efter vaccination med Menactra™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde acceptabla nivåer av titer (difteri ≥ 0,1 IE/mL) till difteri en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Antal försökspersoner som uppnådde acceptabla nivåer av titer till stelkramp (stelkramp ≥ 0,1 IE/ml) en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-HPV 6 vecka 4 efter dos 3 (7 månader) av GARDASIL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-HPV 11 vecka 4 efter dos 3 (7 månader) av GARDASIL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-HPV 16 vid vecka 4 efter dos 3 (7 månader) av GARDASIL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-HPV 18 vecka 4 efter dos 3 (7 månader) av GARDASIL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) för Pertussis Anti-Pertussis Toxin (Anti-PT) en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) för pertussis anti-filamentöst hemagglutinin) (anti-FHA) en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för pertussis anti-fimbrial agglutinogener 2/3 (anti-FIM) en månad efter vaccination (vecka 4 efter dos 1) med ADACEL™
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptabel säkerhetsprofil
Tidsram: 15 dagar efter injektion
|
15 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Kikhosta
- Stelkramp
- Difteri
- Hjärnhinneinflammation
- Neoplasmer, körtel och epitel
Andra studie-ID-nummer
- V501-025
- 2005_092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .