Gardasilin (V501) (ihmisen papilloomavirus [tyypit 6, 11, 16, 18] yhdistelmärokote) samanaikainen käyttö kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskärokotteen ja meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa nuorilla (V501-025)
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus V501:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta samanaikaisesti Menactran™ ja ADACEL™:n kanssa annettaessa terveillä 11–17-vuotiailla nuorilla
Tämän tutkimuksen tietojen odotetaan osoittavan, että V501 (ihmisen papilloomavirus (HPV) [tyypit 6, 11, 16, 18] yhdistelmärokote) annettuna samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis- (Tdap) yhdistelmärokotteen ja meningokokiinirokotteen kanssa nuorilla immunogeeninen ja hyvin siedetty, eikä se heikennä samanaikaisten rokotteiden immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1042
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava terveitä poikia tai tyttöjä, 11-17-vuotiaita
- Täytyy olla neitsyt, jolla ei ole aikomusta ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana
- On täytynyt olla asianmukaisesti rokotettu kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa olla saanut rokotetta kurkkumätä, tetanus ja pertussis vastaan viimeisen 5 vuoden aikana
- ei saa olla saanut mitään aikaisempaa ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta tai meningokokkirokotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Samanaikainen hallinta
|
SPONSOR toimitti neliarvoisen HPV-rokotteen kerta-annospulloissa, joiden tilavuus oli 0,75 ml. Rokote annettiin a 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio raajaan, joka on päinvastainen kuin neliarvoinen HPV-injektio päivänä 1
yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio annettuna raajaan, joka on vastakkainen neljänarvoisen HPV-injektion kanssa päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ei-samaaikainen anto
|
SPONSOR toimitti neliarvoisen HPV-rokotteen kerta-annospulloissa, joiden tilavuus oli 0,75 ml. Rokote annettiin a 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio raajaan, joka on päinvastainen kuin neliarvoinen HPV-injektio 1. kuukaudessa
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio raajaan, joka on päinvastainen kuin neliarvoinen HPV-injektio 1. kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) suhteen viikolla 4 3 annoksen jälkeen (7 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat HPV-tyypin 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) suhteen viikolla 4 annoksen 3. jälkeisessä (7 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat HPV-tyypin 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) suhteen viikolla 4 annoksen 3. jälkeisenä (7 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden serokonversio oli HPV-tyypin 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) suhteen viikolla 4 annoksen 3. jälkeisenä (7 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat nelinkertaisen nousun meningokokki-seroryhmän tiittereissä kuukauden kuluttua rokotuksesta (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) Menactra™-rokotteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden tiitterit nousivat nelinkertaisesti meningokokki-seroryhmään C kuukaudessa Menactra™-rokotteen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden tiitterit nousivat nelinkertaisesti meningokokki-seroryhmään W-135 kuukaudessa Menactra™-rokotteen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat nelinkertaisen nousun meningokokki-seroryhmän Y tiittereissä kuukauden Menactra™-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hyväksyttävät tiitterit (Difteria ≥ 0,1 IU/ml) kurkkumätä vastaan kuukauden kuluttua rokotuksesta (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) ADACEL™:lla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat hyväksyttävät jäykkäkouristustiitterit (jäykkäkouristus ≥ 0,1 IU/ml) kuukauden rokotuksen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) ADACEL™-valmisteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) anti-HPV 6:lle viikolla 4 GARDASIL™-annoksen 3 (7 kuukautta) jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Anti-HPV 11:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) viikolla 4 GARDASIL™-annoksen 3 (7 kuukautta) jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Anti-HPV 16:n geometriset keskitiitterit (GMT:t) viikolla 4 GARDASIL™-annoksen 3 (7 kuukautta) jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Anti-HPV 18:n geometriset keskitiitterit (GMT:t) viikolla 4 GARDASIL™-annoksen 3 (7 kuukautta) jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) hinkuyskän vastaiselle toksiinille (Anti-PT) yksi kuukausi ADACEL™-rokotteen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) hinkuyskän anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA) yksi kuukausi rokotuksen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) ADACEL™:lla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) hinkuyskän antipertaktiinille (anti-PRN) yhden kuukauden rokotuksen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) ADACEL™:lla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) hinkuyskän antifimbriaagglutinogeenille 2/3 (Anti-FIM) yhden kuukauden rokotuksen jälkeen (viikko 4 annoksen 1 jälkeen) ADACEL™:lla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyväksyttävä turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 15 päivää injektion jälkeen
|
15 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Aivokalvontulehdus
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-025
- 2005_092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .