가다실(V501)(인유두종바이러스[유형 6, 11, 16, 18] 재조합 백신)과 청소년의 결합 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 및 수막구균 접합 백신(V501-025)의 병용
2015년 2월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
11-17세의 건강한 청소년을 대상으로 Menactra™ 및 ADACEL™과 병용 투여된 V501의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 데이터는 V501(Human Papillomavirus (HPV) [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine)이 디프테리아, 파상풍, 백일해(Tdap) 혼합 백신 및 수막구균 결합 백신과 병용 투여될 때 청소년의 경우 면역원성이 있고 내약성이 좋으며 병용 백신의 면역원성을 손상시키지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1042
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11-17세의 건강한 소년 또는 소녀여야 합니다.
- 연구 기간 동안 성행위를 할 의도가 없는 처녀여야 합니다.
- 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 적절한 예방 접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 예방접종을 받지 않았어야 합니다.
- 이전에 인유두종바이러스(HPV) 백신 또는 수막구균 백신을 접종받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
병용 투여
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4가 HPV 백신은 0.75mL 용량의 단일 용량 바이알로 스폰서에 의해 제공되었습니다. 백신은 다음과 같이 투여되었습니다. 1일차, 2달차, 6달차에 0.5mL 근육주사.
다른 이름들:
1일째 4가 HPV주사 맞은편 팔다리에 0.5mL 1회 근육주사
1일차에 4가 HPV 주사와 반대쪽 다리에 0.5mL 근육 주사 1회 투여
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실험적: 그룹 2
비동반 투여
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4가 HPV 백신은 0.75mL 용량의 단일 용량 바이알로 스폰서에 의해 제공되었습니다. 백신은 다음과 같이 투여되었습니다. 1일차, 2달차, 6달차에 0.5mL 근육주사.
다른 이름들:
1개월에 4가 HPV 주사 맞은 반대쪽 팔다리에 0.5mL 근육주사 단회 투여
1개월에 4가 HPV 주사 맞은 반대쪽 팔다리에 0.5mL 근육주사 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차 투여 후(7개월)까지 인유두종 바이러스(HPV) 유형 6(HPV 6 ≥ 20mMU/mL)에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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4주차까지 HPV 11형(HPV 11 ≥ 16mMU/mL)에 대해 혈청 전환된 피험자의 수 3차 투여 후(7개월)
기간: 7개월
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7개월
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4주차까지 HPV 16형(HPV 16 ≥ 20mMU/mL)에 대해 혈청 전환된 피험자의 수 3차 투여 후(7개월)
기간: 7개월
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7개월
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4주차 3차 투여 후(7개월)까지 HPV 18형(HPV 18≥ 24mMU/mL)에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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메낙트라™로 백신 접종 1개월 후(4주차 투여 후) 수막구균 혈청군 A의 역가가 4배 증가한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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메낙트라™로 백신 접종 1개월 후(4주차 투여 후) 수막구균 혈청군 C의 역가가 4배 증가한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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메낙트라™로 백신 접종 1개월 후(4주차 투여 후) 수막구균 혈청군 W-135의 역가가 4배 증가한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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메낙트라™ 백신 접종 1개월 후 수막구균 혈청군 역가가 4배 증가한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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ADACEL™로 백신 접종 1개월 후(제4주차 투여 후) 디프테리아 역가의 허용 가능한 수준(디프테리아 ≥ 0.1 IU/mL)에 도달한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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ADACEL™로 백신 접종 1개월 후(4주차 투여 후) 파상풍(파상풍 ≥ 0.1 IU/mL)에 대한 허용 가능한 수준의 역가를 달성한 피험자의 수
기간: 7개월
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7개월
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GARDASIL™ 3차 투여 후(7개월) 4주차 항-HPV 6에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7개월
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7개월
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GARDASIL™ 3차 투여 후(7개월) 4주차 항-HPV 11에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7개월
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7개월
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GARDASIL™ 3차 투여 후(7개월) 4주차 항-HPV 16에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7개월
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7개월
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GARDASIL™ 3차 투여 후(7개월) 4주째 항-HPV 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7개월
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7개월
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백일해 항백일해 독소(Anti-PT)에 대한 기하 평균 역가(GMT) ADACEL™ 포함
기간: 7개월
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7개월
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백일해 항 사상성 헤마글루티닌(항 FHA)에 대한 기하 평균 역가(GMT) ADACEL™ 포함
기간: 7개월
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7개월
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백일해 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 기하 평균 역가(GMT) ADACEL™ 포함
기간: 7개월
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7개월
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백일해 항섬모 응집원 2/3(항FIM)에 대한 기하 평균 역가(GMT) ADACEL™ 포함
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허용되는 안전 프로파일
기간: 주사 후 15일
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주사 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-025
- 2005_092
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