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幼児の急性下痢に対する亜鉛療法の有効性

急性下痢症の治療における毎日 20 mg の元素亜鉛による短期亜鉛療法 (5 対 10 d) の有効性: 二重盲検個別無作為対照地域試験。

下痢は、特に多くの開発途上国で、幼児の死亡率と罹患率の主な原因であり続けています。 下痢による死亡率は大幅に減少しましたが、罹患率のパターンはほとんど変わっていません。 開発途上国での最近の無作為対照サプリメント試験では、亜鉛が下痢の期間を短縮する可能性があるだけでなく、その後の数か月で小児期の下痢を予防する効果があることが一貫して示されています. 現在、国際保健機関は、亜鉛欠乏症が非常に蔓延しており、亜鉛の摂取量が少ない発展途上国における下痢を治療するための重要な補助療法として、亜鉛を推奨しています.

推奨事項は、下痢の各エピソードの間、毎日 10 日間、20 mg の亜鉛元素を提供することです。

この研究は、毎日20mgの亜鉛を使用したコミュニティベースの個別に無作為化されたプラセボ対照試験で、農村コミュニティの急性下痢中の2つの期間の20mgの亜鉛療法(5対10日)の相対的な有効性を評価することを目的としており、 ICDDR,B Matlab 研究地域の 7 つの村。

この研究では、2050 人の急性下痢エピソードを治療する必要があり、2 つの治療スケジュール (毎日 20 mg の亜鉛を 5 日間または 10 日間) のいずれかにランダムに割り当てられます。 より短い期間の治療に割り当てられる子供は、10 日間の治療を完了するために、残りの日にプラセボを投与されます。 女性フィールド ワーカー (FFW) は、下痢の監視を行い、自宅で毎日亜鉛を投与します。 データは、適切な統計手順を使用して分析されます。

この研究の結果は、幼い子供の急性下痢の管理における亜鉛療法の期間の推奨を決定するのに非常に価値があり、地域社会での亜鉛介入を拡大するためのプログラムと政策に深い意味を持つ.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、前向き、二重盲検、無作為化デザインを使用します。このデザインでは、下痢のあるすべての研究対象の子供が最初の 5 日間亜鉛治療を受け、その後、10 日間のコースの 2 番目の 5 日間、亜鉛またはプラセボのいずれかを受け取ります。 5歳未満の子供の下痢中の亜鉛治療のより短いコース(5日対10日)の有効性を評価するためのランダムな割り当てに従って。 下痢の子供は、訓練を受けた女性フィールドワーカー(FFW)による日常的な毎日の監視を通じて検出されます 研究地域で、検出後すぐに研究に登録され、親のインフォームドコンセントが得られます。 亜鉛は、5 日または 10 日間の単回投与として 20 mg の亜鉛元素として FFW によって毎日投与されます。 研究には、国の亜鉛スケールアッププロジェクトで使用されているNutriset®によって製造されたブリスターパックの分散性亜鉛タブレットが使用されます。 プラセボはまた、外観、色、味およびフレーバーの点で亜鉛錠剤と同一で区別のつかない分散性錠剤であり、同じ製造業者から入手される。 子供の最初のエピソードはこの研究の一部として扱われますが、研究期間中に下痢を発症した場合、子供は亜鉛を摂取するように勧められます. 用量は、含まれる子供の亜鉛状態が悪いこと、および下痢エピソード中の亜鉛の損失の可能性を補充すること、および現在の推奨と一致することを考慮して選択された子供の推奨1日許容量(RDA)の約2倍です。亜鉛スケールアップイニシアチブ。 結果は、事前にコード化されたアンケートを使用して、定期的な訪問中に毎日評価されます。 すべての子供は 2 つの期間のいずれかで亜鉛治療を受けますが、より短い期間 (5 日間) に無作為に割り当てられる子供は、最初の 5 日間亜鉛を受け取り、残りの日はプラセボを受け取り、10 日間の摂取を完了します。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2050

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性水様性下痢の持続時間が48時間未満の5歳未満の小児
  2. ORSまたは家庭用ソリューション以外の投薬を受けていない
  3. 合併症または併存疾患がないこと。
  4. 重度の脱水症状がないこと

除外基準:

  1. 5歳以上
  2. 48時間以上続く下痢
  3. 食べたり飲んだりできない
  4. すでに亜鉛を含む複数の治療を受けています
  5. 併存疾患の存在
  6. 重度の脱水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
登録後3ヶ月14日間の下痢に対する亜鉛療法の予防効果
幼児の下痢中の亜鉛療法の受容性を評価します。

二次結果の測定

結果測定
5 日間と 10 日間の亜鉛を投与された 2 つのグループで、現在のエピソードの期間を比較します。
長引く (> 10 日) または永続的な下痢 (> 14 日) を発症する子供の割合を比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dewan S Alam, PhD、ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月11日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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