Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zinkterapi ved akut diarré hos små børn

11. juli 2011 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Effekten af ​​kortkursus zinkterapi (5 vs 10 d) med 20 mg elementært zink dagligt til behandling af akut diarré: Et dobbeltblindt individuelt randomiseret kontrolleret fællesskabsforsøg.

Diarré er fortsat en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos små børn, især i mange udviklingslande. Selvom dødeligheden ved diarré er reduceret væsentligt, forblev sygelighedsmønsteret næsten uændret. Nylige randomiserede kontrollerede kosttilskudsforsøg i udviklingslande har konsekvent vist, at zink har potentialet til at reducere varigheden af ​​diarré såvel som har en forebyggende effekt på barndomsdiarré i de efterfølgende måneder. I øjeblikket anbefaler internationale sundhedsagenturer zink som en vigtig supplerende behandling til behandling af diarré i udviklingslande, hvor zinkmangel er meget udbredt, og kosten er fattig på zink.

Anbefalingen er at give 20 mg elementært zink dagligt i 10 dage under hver episode med diarré.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den relative effektivitet af to-længde 20 mg zinkbehandling (5 vs 10 dage) under akut diarré i et landsamfund i et lokalsamfundsbaseret individuelt randomiseret placebokontrolleret forsøg med 20 mg zink dagligt og vil blive udført i syv landsbyer i ICDDR,B Matlab-studieområdet.

Undersøgelsen vil kræve, at 2050 akutte dirrhoeal-episoder skal behandles, som vil blive tilfældigt allokeret til et af de to behandlingsskemaer (20 mg zink dagligt i 5 eller 10 dage). Børn, der vil blive tildelt den kortere varighedsterapi, vil modtage placebo i de resterende dage for at fuldføre 10-dages behandling. Kvindelige feltarbejdere (FFW'er) vil udføre diarréovervågning og administrere zink dagligt derhjemme. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske procedurer.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være uhyre værdifulde for at beslutte anbefaling for varigheden af ​​zinkterapi i behandlingen af ​​akut diarré hos små børn og vil have dybtgående programmatiske og politiske implikationer for opskalering af zinkintervention i samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret design, hvor alle undersøgelsesbørn med diarré vil modtage zinkbehandling i de første 5 dage, og derefter vil de modtage enten zink eller placebo i de 5 andre dage af 10-dages forløbet. i henhold til tilfældig tildeling for at evaluere effektiviteten af ​​kortere zinkbehandlingsforløb (5 dage mod 10 dage) under diarré hos børn under 5 år. Børn med diarré vil blive opdaget gennem rutinemæssig daglig overvågning af uddannet kvindelig feltarbejder (FFW) i undersøgelsesområdet og vil blive tilmeldt undersøgelsen kort efter påvisning og informeret samtykke fra forælderen er opnået. Zink vil blive administreret dagligt af FFW'er som 20 mg elementært zink som enkeltdosis i 5 eller 10 dage. Dispergerbare zinktabletter i blisterpakning produceret af Nutriset® brugt i det nationale zink-opskaleringsprojekt vil blive brugt til undersøgelsen. Placeboen vil også være dispergerbare tabletter, der er identiske og ikke kan skelnes fra zinktabletter med hensyn til udseende, farve, smag og smag vil blive opnået fra samme producent. Den første episode af et barn vil blive behandlet som en del af denne undersøgelse, selvom børn vil blive opfordret til at tage zink, hvis han/hun udvikler diarré i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis er omkring det dobbelte af den anbefalede daglige dosis (RDA) for børnene, som er blevet valgt i betragtning af børns dårlige zinkstatus, der skal inkluderes og genopfyldning af muligt tab af zink under diarréepisode og også for at være i overensstemmelse med den nuværende anbefaling i zink-opskaleringsinitiativet. Resultatet vil blive vurderet dagligt under rutinebesøg ved hjælp af et forudkodet spørgeskema. Selvom alle børn vil modtage zinkbehandling i en af ​​de to varigheder, vil de, der vil blive tilfældigt tildelt kortere varighed (5 dage), modtage zink i de første 5 dage og derefter placebo i resten af ​​dagene for at fuldføre 10 dages indtag .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn under 5 år med akut vandig diarré mindre end 48 timers varighed
  2. Ingen medicin modtaget udover ORS eller hjemmeopløsning
  3. Fravær af komplikationer eller følgesygdomme.
  4. Fravær af alvorlig dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 5 år
  2. Diarré mere end 48 timers varighed
  3. Ude af stand til at spise eller drikke
  4. Har allerede modtaget flere behandlinger inklusive zink
  5. Tilstedeværelse af følgesygdomme
  6. Alvorlig dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggende effekt af zinkbehandling på diarré i de efterfølgende tre måneder 14 dage efter indskrivning
Vurder acceptabiliteten af ​​zinkbehandling under diarré hos små børn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign varigheden af ​​den aktuelle episode i to grupper, der modtager 5 d vs. 10 d zink.
Sammenlign andelen af ​​børn, der udvikler langvarig (>10 d) eller vedvarende diarré (>14 d).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner