Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии цинком при острой диарее у детей раннего возраста

11 июля 2011 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Эффективность короткого курса терапии цинком (5 дней против 10 дней) с 20 мг элементарного цинка в день при лечении острой диареи: двойное слепое индивидуально рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Диарея продолжает оставаться основной причиной смертности и заболеваемости детей раннего возраста, особенно во многих развивающихся странах. Хотя бремя смертности от диареи существенно снизилось, структура заболеваемости практически не изменилась. Недавние рандомизированные контролируемые испытания пищевых добавок в развивающихся странах последовательно показали, что цинк может сокращать продолжительность диареи, а также оказывает профилактическое действие на детскую диарею в последующие месяцы. В настоящее время международные агентства здравоохранения рекомендуют цинк в качестве важного вспомогательного средства для лечения диареи в развивающихся странах, где дефицит цинка широко распространен, а диета бедна цинком.

Рекомендуется давать 20 мг элементарного цинка ежедневно в течение 10 дней во время каждого эпизода диареи.

Это исследование направлено на оценку относительной эффективности двухкратной терапии цинком по 20 мг (5 дней против 10 дней) во время острой диареи в сельской местности в рамках индивидуального рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с применением 20 мг цинка в день. семь деревень в районе исследования ICDDR, B Matlab.

Для исследования потребуется лечение 2050 эпизодов острой диреи, которые будут случайным образом распределены по одному из двух режимов лечения (20 мг цинка ежедневно в течение 5 или 10 дней). Дети, которые будут назначены на более короткую терапию, будут получать плацебо в течение оставшихся дней, чтобы завершить 10-дневное лечение. Полевые работники женского пола (FFW) будут проводить эпиднадзор за диареей и ежедневно вводить цинк в домашних условиях. Данные будут проанализированы с использованием соответствующей статистической процедуры.

Результаты этого исследования будут чрезвычайно ценны для принятия решения о продолжительности терапии цинком при лечении острой диареи у детей младшего возраста и будут иметь глубокие программные и политические последствия для расширения вмешательства цинка в обществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет использовать проспективный двойной слепой рандомизированный дизайн, в котором все исследуемые дети с диареей будут получать лечение цинком в течение первых 5 дней, а затем они будут получать либо цинк, либо плацебо в течение вторых 5 дней 10-дневного курса. в соответствии со случайным распределением для оценки эффективности более короткого курса лечения цинком (5 дней против 10 дней) при диарее у детей в возрасте до 5 лет. Дети с диареей будут выявляться посредством рутинного ежедневного наблюдения обученным полевым работником женского пола (FFW) в районе исследования и будут включены в исследование вскоре после обнаружения и получения информированного согласия родителей. Цинк будет вводиться ежедневно FFW в виде 20 мг элементарного цинка в виде разовой дозы в течение 5 или 10 дней. Для исследования будут использованы диспергируемые таблетки цинка в блистерной упаковке производства Nutriset®, которые используются в национальном проекте по увеличению масштабов производства цинка. Плацебо также будет представлять собой диспергируемые таблетки, идентичные и неотличимые от таблеток цинка с точки зрения внешнего вида, цвета, вкуса и аромата, которые будут получены от того же производителя. Первый эпизод у ребенка будет рассматриваться как часть этого исследования, хотя детям будет рекомендовано принимать цинк, если у них разовьется диарея в течение периода исследования. Доза примерно вдвое превышает рекомендуемую суточную норму (RDA) для детей, которая была выбрана с учетом плохого статуса цинка у детей и восполнения возможной потери цинка во время эпизода диареи, а также в соответствии с текущими рекомендациями в инициатива по увеличению цинка. Результат будет оцениваться ежедневно во время обычного визита с использованием предварительно закодированного вопросника. Хотя все дети будут получать лечение цинком в течение одной из двух продолжительностей, те, кто будет случайным образом назначен на более короткую продолжительность (5 дней), будут получать цинк в течение первых 5 дней, а затем плацебо в остальные дни для завершения 10-дневного приема. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2050

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети младше 5 лет с острой водянистой диареей продолжительностью менее 48 ч.
  2. Никакие лекарства не получали, кроме ОРС или домашнего раствора
  3. Отсутствие осложнений или сопутствующих заболеваний.
  4. Отсутствие сильного обезвоживания.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 5 лет
  2. Диарея длительностью более 48 часов
  3. Не в состоянии есть или пить
  4. Уже получил многократное лечение, включая цинк
  5. Наличие сопутствующих заболеваний
  6. Сильное обезвоживание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Профилактическое действие терапии цинком на диарею в течение последующих трех месяцев и 14 дней после включения в исследование.
Оценить приемлемость терапии цинком при диарее у детей раннего возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравните продолжительность текущего эпизода в двух группах, получавших 5 и 10 дней цинка.
Сравните долю детей, у которых развилась длительная (> 10 дней) или персистирующая диарея (> 14 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться