Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zinktherapie bij acute diarree bij jonge kinderen

11 juli 2011 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Werkzaamheid van zinktherapie op korte termijn (5 versus 10 d) met 20 mg elementair zink per dag bij de behandeling van acute diarree: een dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde gemeenschapsproef.

Diarree blijft een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij jonge kinderen, vooral in veel ontwikkelingslanden. Hoewel de sterftelast van diarree substantieel is afgenomen, bleef het morbiditeitspatroon vrijwel onveranderd. Recente gerandomiseerde gecontroleerde suppletiestudies in ontwikkelingslanden hebben consistent aangetoond dat zink de potentie heeft om de duur van diarree te verkorten en een preventief effect heeft op kinderdiarree in de daaropvolgende maanden. Momenteel bevelen internationale gezondheidsinstanties zink aan als een belangrijke aanvullende therapie voor de behandeling van diarree in ontwikkelingslanden waar een tekort aan zink veel voorkomt en een dieet arm is aan zink.

De aanbeveling is om gedurende 10 dagen dagelijks 20 mg elementair zink toe te dienen tijdens elke diarree-episode.

Deze studie is gericht op het evalueren van de relatieve werkzaamheid van zinktherapie van twee keer 20 mg (5 versus 10 dagen) tijdens acute diarree in een plattelandsgemeenschap in een op de gemeenschap gebaseerde, individueel gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 20 mg zink per dag en zal worden uitgevoerd in zeven dorpen in het ICDDR,B Matlab studiegebied.

Voor de studie zijn 2050 acute diarree-episodes nodig om te worden behandeld, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsschema's (20 mg zink per dag gedurende 5 of 10 dagen). Kinderen die worden toegewezen aan de behandeling met een kortere duur, krijgen een placebo voor de resterende dagen om de 10-daagse behandeling te voltooien. Female Field Workers (FFW's) zullen toezicht houden op diarree en thuis dagelijks zink toedienen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de juiste statistische procedure.

Bevindingen van deze studie zullen enorm waardevol zijn voor het bepalen van de aanbeveling voor de duur van zinktherapie bij de behandeling van acute diarree bij jonge kinderen en zullen diepgaande programmatische en beleidsimplicaties hebben voor het opschalen van zinkinterventie in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde opzet gebruiken waarin alle studiekinderen met diarree de eerste 5 dagen een zinkbehandeling zullen krijgen en daarna zullen ze zink of een placebo krijgen gedurende de tweede 5 dagen van de 10-daagse kuur. volgens willekeurige toewijzing om de werkzaamheid te evalueren van een kortere zinkbehandeling (5 dagen versus 10 dagen) tijdens diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar. Kinderen met diarree zullen worden opgespoord door routinematig dagelijks toezicht door getrainde vrouwelijke veldwerkers (FFW) in het studiegebied en zullen kort na detectie worden opgenomen in het onderzoek en de geïnformeerde toestemming van de ouder is verkregen. Zink zal door FFW's dagelijks worden toegediend als 20 mg elementair zink als enkelvoudige dosis gedurende 5 of 10 dagen. Dispergeerbare zinktabletten in blisterverpakking geproduceerd door Nutriset® gebruikt in het nationale zinkschalingsproject zullen worden gebruikt voor de studie. De placebo's zullen ook dispergeerbare tabletten zijn die identiek en niet te onderscheiden zijn van zinktabletten wat betreft uiterlijk, kleur, smaak en aroma, en zullen van dezelfde fabrikant worden verkregen. De eerste episode van een kind zal worden behandeld als onderdeel van deze studie, hoewel kinderen zullen worden aangemoedigd om zink te nemen als hij/zij tijdens de studieperiode diarree krijgt. De dosis is ongeveer het dubbele van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) voor de kinderen, die is gekozen gezien de slechte zinkstatus van de kinderen om opgenomen te worden en om mogelijk zinkverlies tijdens de diarree-episode aan te vullen en ook om in overeenstemming te zijn met de huidige aanbeveling in het zinkschalingsinitiatief. Het resultaat wordt dagelijks beoordeeld tijdens een routinebezoek met behulp van een vooraf gecodeerde vragenlijst. Hoewel alle kinderen een zinkbehandeling zullen krijgen voor een van de twee perioden, zullen degenen die willekeurig worden toegewezen aan een kortere duur (5 dagen) de eerste 5 dagen zink krijgen en vervolgens een placebo voor de rest van de dagen om de inname van 10 dagen te voltooien. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen jonger dan 5 jaar met acute waterige diarree die minder dan 48 uur duurt
  2. Geen andere medicatie ontvangen dan ORS of thuisoplossing
  3. Afwezigheid van complicaties of comorbiditeiten.
  4. Afwezigheid van ernstige uitdroging

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 5 jaar
  2. Diarree langer dan 48 uur
  3. Niet kunnen eten of drinken
  4. Al meerdere behandelingen gehad waaronder zink
  5. Aanwezigheid van comorbiditeiten
  6. Ernstige uitdroging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Preventief effect van zinktherapie op diarree gedurende de daaropvolgende drie maanden en 14 dagen na inschrijving
Beoordeel de aanvaardbaarheid van zinktherapie tijdens diarree bij jonge kinderen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de duur van de huidige episode in twee groepen die 5 d versus 10 d zink kregen.
Vergelijk het percentage kinderen dat langdurige (>10 d) of aanhoudende diarree (>14 d) ontwikkelt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZINK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren