Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinkové terapie u akutního průjmu u malých dětí

11. července 2011 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Účinnost krátkodobé zinkové terapie (5 vs 10 d) s 20 mg elementárního zinku denně při léčbě akutního průjmu: Dvojitě zaslepená individuálně randomizovaná kontrolovaná komunitní studie.

Průjem je i nadále hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti u malých dětí, zejména v mnoha rozvojových zemích. Ačkoli se úmrtnost průjmů podstatně snížila, vzorec nemocnosti zůstal téměř nezměněn. Nedávné randomizované kontrolované studie suplementace v rozvojových zemích trvale prokázaly, že zinek má potenciál zkrátit trvání průjmu a má preventivní účinek na dětský průjem v následujících měsících. V současné době mezinárodní zdravotnické agentury doporučují zinek jako důležitou doplňkovou terapii k léčbě průjmu v rozvojových zemích, kde je velmi rozšířený nedostatek zinku a strava chudá na zinek.

Doporučuje se podávat 20 mg elementárního zinku denně po dobu 10 dnů během každé epizody průjmu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit relativní účinnost dvou délek 20 mg zinkové terapie (5 oproti 10 dnům) během akutního průjmu ve venkovské komunitě v komunitní individuálně randomizované placebem kontrolované studii s 20 mg zinku denně a bude provedena v sedm vesnic ve studijní oblasti ICDDR,B Matlab.

Studie bude vyžadovat léčbu 2050 akutních dirhoických epizod, kteří budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných schémat (20 mg zinku denně po dobu 5 nebo 10 dnů). Děti, které budou přiděleny na kratší dobu léčby, budou dostávat placebo po zbývající dny, aby dokončily 10denní léčbu. Terénní pracovnice (FFW) budou provádět dohled nad průjmem a denně podávat zinek doma. Data budou analyzována pomocí vhodného statistického postupu.

Závěry této studie budou nesmírně cenné pro rozhodování o doporučeních pro délku zinkové terapie při léčbě akutního průjmu u malých dětí a budou mít hluboké programové a politické důsledky pro rozšíření zinkové intervence v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude používat prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný design, ve kterém všechny studované děti s průjmem budou dostávat léčbu zinkem po dobu prvních 5 dnů a poté budou dostávat buď zinek, nebo placebo po dobu dalších 5 dnů 10denního cyklu podle náhodného přidělení zhodnotit účinnost kratšího průběhu léčby zinkem (5 dnů vs 10 dnů) při průjmu u dětí mladších 5 let. Děti s průjmem budou detekovány prostřednictvím rutinního denního dohledu školenou terénní pracovnicí (FFW) v oblasti studie a budou zařazeny do studie brzy po zjištění a získání informovaného souhlasu rodiče. Zinek bude podáván FFW denně jako 20 mg elementárního zinku v jedné dávce po dobu 5 nebo 10 dnů. Pro studii budou použity dispergovatelné zinkové tablety v blistrovém balení vyrobené společností Nutriset® používané v národním projektu zvyšování objemu zinku. Placebem budou také dispergovatelné tablety identické a nerozeznatelné od zinkových tablet, pokud jde o vzhled, barvu, chuť a příchuť, budou získány od stejného výrobce. První epizoda dítěte bude léčena jako součást této studie, i když děti budou vybízeny k užívání zinku, pokud se u něj během období studie objeví průjem. Dávka je přibližně dvojnásobkem doporučené denní dávky (RDA) pro děti, která byla zvolena s ohledem na špatný stav zinku u dětí, které mají být zahrnuty, a doplnění možné ztráty zinku během průjmové epizody a také proto, aby byla v souladu se současným doporučením v iniciativa zvyšování zinku. Výsledek bude hodnocen denně během rutinní návštěvy pomocí předem zakódovaného dotazníku. Ačkoli všechny děti dostanou léčbu zinkem po jednu ze dvou délek, ty, které budou náhodně přiděleny na kratší dobu (5 dnů), budou dostávat zinek po dobu prvních 5 dnů a poté placebo po zbytek dnů, aby dokončily 10denní příjem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti do 5 let s akutním vodnatým průjmem trvajícím méně než 48 hodin
  2. Nebyly přijaty žádné jiné léky než ORS nebo domácí roztok
  3. Absence komplikací nebo komorbidit.
  4. Absence těžké dehydratace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než 5 let
  2. Průjem trvající déle než 48 hodin
  3. Nelze jíst ani pít
  4. Již podstoupila vícenásobnou léčbu včetně zinku
  5. Přítomnost komorbidit
  6. Těžká dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Preventivní účinek léčby zinkem na průjem během následujících tří měsíců 14 dnů od zařazení do studie
Posoudit přijatelnost terapie zinkem během průjmu u malých dětí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte dobu trvání aktuální epizody ve dvou skupinách užívajících 5 d vs. 10 d zinku.
Porovnejte podíl dětí, u kterých se vyvinul prodloužený (>10 d) nebo přetrvávající průjem (>14 d).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit