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Eficácia da terapia com zinco na diarreia aguda em crianças pequenas

11 de julho de 2011 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Eficácia da terapia de zinco de curta duração (5 vs 10 d) com 20 mg de zinco elementar diariamente no tratamento da diarreia aguda: um estudo comunitário duplo-cego, randomizado, controlado individualmente.

A diarreia continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbidade em crianças pequenas, especialmente em muitos países em desenvolvimento. Embora a carga de mortalidade da diarreia tenha diminuído substancialmente, o padrão de morbidade permaneceu quase inalterado. Recentes ensaios randomizados controlados de suplementação em países em desenvolvimento mostraram consistentemente que o zinco tem o potencial de reduzir a duração da diarreia, bem como tem efeito preventivo na diarreia infantil nos meses subsequentes. Atualmente, as agências internacionais de saúde recomendam o zinco como uma importante terapia adjuvante para tratar a diarreia em países em desenvolvimento, onde a deficiência de zinco é altamente prevalente e a dieta é pobre em zinco.

A recomendação é fornecer 20 mg de zinco elementar diariamente por 10 dias durante cada episódio de diarreia.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia relativa de duas terapias de 20 mg de zinco (5 x 10 dias) durante a diarreia aguda em uma comunidade rural em um estudo controlado por placebo individualmente randomizado baseado na comunidade com 20 mg de zinco diariamente e será conduzido em sete aldeias na área de estudo do ICDDR,B Matlab.

O estudo exigirá o tratamento de 2.050 episódios agudos de diarreia, que serão alocados aleatoriamente para um dos dois esquemas de tratamento (20 mg de zinco diariamente por 5 ou 10 dias). As crianças que serão alocadas para a terapia de menor duração receberão placebo nos dias restantes para completar o tratamento de 10 dias. Trabalhadoras de campo (FFWs) conduzirão a vigilância da diarreia e administrarão zinco diariamente em casa. Os dados serão analisados ​​usando procedimento estatístico apropriado.

Os resultados deste estudo serão imensamente valiosos para decidir a recomendação para a duração da terapia com zinco no manejo da diarreia aguda em crianças pequenas e terão profundas implicações programáticas e políticas para intensificar a intervenção com zinco na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto usará um projeto prospectivo, duplo-cego e randomizado, no qual todas as crianças do estudo com diarreia receberão tratamento com zinco nos primeiros 5 dias e, em seguida, receberão zinco ou um placebo nos 5 dias seguintes do curso de 10 dias. de acordo com a alocação aleatória para avaliar a eficácia do tratamento mais curto com zinco (5 dias versus 10 dias) durante a diarreia em crianças com menos de 5 anos de idade. As crianças com diarreia serão detectadas através da vigilância diária de rotina por uma trabalhadora de campo treinada (FFW) na área de estudo e serão incluídas no estudo logo após a detecção e o consentimento informado dos pais for obtido. O zinco será administrado diariamente por FFWs como 20 mg de zinco elementar em dose única por 5 ou 10 dias. Serão utilizados para o estudo comprimidos dispersíveis de zinco em blister produzidos pela Nutriset® utilizados no projeto nacional de escalonamento de zinco. O placebo também serão comprimidos dispersíveis idênticos e indistinguíveis do comprimido de zinco em termos de aparência, cor, sabor e aroma serão obtidos do mesmo fabricante. O primeiro episódio de uma criança será tratado como parte deste estudo, embora as crianças sejam encorajadas a tomar zinco se desenvolverem diarreia durante o período do estudo. A dose é aproximadamente o dobro da Dose Diária Recomendada (RDA) para as crianças que foi escolhida considerando o baixo status de zinco das crianças a serem incluídas e reposição de possível perda de zinco durante o episódio de diarreia e também para ser consistente com a recomendação atual em a iniciativa de intensificação do zinco. O resultado será avaliado diariamente durante a visita de rotina usando um questionário pré-codificado. Embora todas as crianças recebam tratamento com zinco por uma das duas durações, aquelas que serão aleatoriamente designadas para uma duração mais curta (5 dias) receberão zinco nos primeiros 5 dias e depois placebo pelo resto dos dias para completar 10 dias de ingestão .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2050

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças menores de 5 anos com diarreia aquosa aguda com menos de 48 horas de duração
  2. Nenhum medicamento recebido além de SRO ou solução caseira
  3. Ausência de complicação ou comorbidades.
  4. Ausência de desidratação grave

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 5 anos
  2. Diarreia com mais de 48 horas de duração
  3. Incapaz de comer ou beber
  4. Já recebeu tratamento múltiplo, incluindo zinco
  5. Presença de comorbidades
  6. Desidratação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeito preventivo da terapia com zinco na diarreia durante os três meses e 14 dias subsequentes à inscrição
Avaliar a aceitabilidade da terapia com zinco durante a diarreia em crianças pequenas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compare a duração do episódio atual em dois grupos recebendo 5 d vs 10 d de zinco.
Compare a proporção de crianças que desenvolvem diarreia prolongada (>10 dias) ou persistente (>14 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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