- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00325247
Eficácia da terapia com zinco na diarreia aguda em crianças pequenas
Eficácia da terapia de zinco de curta duração (5 vs 10 d) com 20 mg de zinco elementar diariamente no tratamento da diarreia aguda: um estudo comunitário duplo-cego, randomizado, controlado individualmente.
A diarreia continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbidade em crianças pequenas, especialmente em muitos países em desenvolvimento. Embora a carga de mortalidade da diarreia tenha diminuído substancialmente, o padrão de morbidade permaneceu quase inalterado. Recentes ensaios randomizados controlados de suplementação em países em desenvolvimento mostraram consistentemente que o zinco tem o potencial de reduzir a duração da diarreia, bem como tem efeito preventivo na diarreia infantil nos meses subsequentes. Atualmente, as agências internacionais de saúde recomendam o zinco como uma importante terapia adjuvante para tratar a diarreia em países em desenvolvimento, onde a deficiência de zinco é altamente prevalente e a dieta é pobre em zinco.
A recomendação é fornecer 20 mg de zinco elementar diariamente por 10 dias durante cada episódio de diarreia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia relativa de duas terapias de 20 mg de zinco (5 x 10 dias) durante a diarreia aguda em uma comunidade rural em um estudo controlado por placebo individualmente randomizado baseado na comunidade com 20 mg de zinco diariamente e será conduzido em sete aldeias na área de estudo do ICDDR,B Matlab.
O estudo exigirá o tratamento de 2.050 episódios agudos de diarreia, que serão alocados aleatoriamente para um dos dois esquemas de tratamento (20 mg de zinco diariamente por 5 ou 10 dias). As crianças que serão alocadas para a terapia de menor duração receberão placebo nos dias restantes para completar o tratamento de 10 dias. Trabalhadoras de campo (FFWs) conduzirão a vigilância da diarreia e administrarão zinco diariamente em casa. Os dados serão analisados usando procedimento estatístico apropriado.
Os resultados deste estudo serão imensamente valiosos para decidir a recomendação para a duração da terapia com zinco no manejo da diarreia aguda em crianças pequenas e terão profundas implicações programáticas e políticas para intensificar a intervenção com zinco na comunidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 5 anos com diarreia aquosa aguda com menos de 48 horas de duração
- Nenhum medicamento recebido além de SRO ou solução caseira
- Ausência de complicação ou comorbidades.
- Ausência de desidratação grave
Critério de exclusão:
- Idade superior a 5 anos
- Diarreia com mais de 48 horas de duração
- Incapaz de comer ou beber
- Já recebeu tratamento múltiplo, incluindo zinco
- Presença de comorbidades
- Desidratação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito preventivo da terapia com zinco na diarreia durante os três meses e 14 dias subsequentes à inscrição
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Avaliar a aceitabilidade da terapia com zinco durante a diarreia em crianças pequenas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Compare a duração do episódio atual em dois grupos recebendo 5 d vs 10 d de zinco.
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Compare a proporção de crianças que desenvolvem diarreia prolongada (>10 dias) ou persistente (>14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-018
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