锌治疗幼儿急性腹泻的疗效
每天使用 20 毫克元素锌的短期锌疗法（5 天与 10 天）治疗急性腹泻的疗效：一项双盲个体随机对照社区试验。
腹泻仍然是幼儿死亡率和发病率的主要原因，尤其是在许多发展中国家。 尽管腹泻的死亡负担已大大降低，但发病率模式几乎没有变化。 最近在发展中国家进行的随机对照补充试验一致表明，锌有可能减少腹泻的持续时间，并对随后几个月的儿童腹泻具有预防作用。 目前，国际卫生机构推荐锌作为一种重要的辅助疗法，用于治疗锌缺乏症非常普遍且饮食中缺乏锌的发展中国家的腹泻。
建议在每次腹泻期间每天提供 20 毫克元素锌，持续 10 天。
本研究旨在评估农村社区急性腹泻期间两次 20 毫克锌疗法（5 天与 10 天）的相对疗效，这是一项以社区为基础的单独随机安慰剂对照试验，每天服用 20 毫克锌，并将在ICDDR,B Matlab 研究区的七个村庄。
该研究将需要治疗 2050 例急性腹泻发作，他们将被随机分配到两种治疗方案之一（每天 20 毫克锌，持续 5 或 10 天）。 将被分配到较短持续时间治疗的儿童将在剩余的几天内接受安慰剂，以完成 10 天的治疗。 女性田间工作人员 (FFW) 将每天在家中进行腹泻监测和补锌。 将使用适当的统计程序分析数据。
这项研究的结果对于决定在幼儿急性腹泻管理中锌治疗持续时间的建议非常有价值，并将对扩大社区锌干预具有深远的规划和政策影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究将使用前瞻性、双盲、随机设计，其中所有患有腹泻的研究儿童将在前 5 天接受锌治疗，然后在 10 天课程的后 5 天接受锌或安慰剂治疗根据随机分配评估 5 岁以下儿童腹泻期间短疗程锌治疗（5 天 vs 10 天）的疗效。
研究区域受过训练的女性现场工作人员 (FFW) 将通过日常例行监测发现腹泻儿童，并在检测到并征得家长的知情同意后立即将其纳入研究。
以 20 毫克元素锌作为单剂量，连续 5 天或 10 天由外劳每天给予锌。
用于国家锌放大项目的 Nutriset® 生产的泡罩包装分散锌片将用于该研究。
安慰剂也将是分散片剂，在外观、颜色、味道和风味方面与锌片剂相同且无法区分，将从同一制造商获得。
儿童的第一次发作将被视为本研究的一部分，但如果儿童在研究期间出现腹泻，将被鼓励服用锌。
该剂量约为儿童推荐每日允许量 (RDA) 的两倍，考虑到被纳入儿童的锌状况不佳和补充腹泻期间可能丢失的锌，并与目前的建议一致锌扩大倡议。
将在例行访问期间使用预编码问卷每天评估结果。
尽管所有儿童都将接受两种持续时间之一的锌治疗，但那些将被随机分配到较短持续时间（5 天）的儿童将在前 5 天接受锌治疗，然后在其余几天接受安慰剂治疗，以完成 10 天的摄入量.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- Icddr,b
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 岁以下急性水样腹泻持续时间少于 48 小时的儿童
- 除 ORS 或家庭解决方案外，未接受任何药物
- 没有并发症或合并症。
- 没有严重脱水
排除标准：
- 年龄大于 5 岁
- 腹泻持续时间超过 48 小时
- 无法进食或饮水
- 已经接受了包括锌在内的多种治疗
- 合并症的存在
- 严重脱水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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入组后三个月 14 天内锌疗法对腹泻的预防作用
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评估幼儿腹泻期间锌疗法的可接受性。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较接受 5 天和 10 天锌的两组当前发作的持续时间。
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比较发生长期（>10 天）或持续性腹泻（>14 天）的儿童比例。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dewan S Alam, PhD、ICDDR,B: Centre for Health and Population Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月11日
首次发布 (估计)
2006年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锌的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘