Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinkterapi ved akutt diaré hos små barn

Effekten av kortkurs sinkterapi (5 vs 10 d) med 20 mg elementær sink daglig ved behandling av akutt diaré: En dobbeltblind individuelt randomisert kontrollert samfunnsforsøk.

Diaré fortsetter å være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos små barn, spesielt i mange utviklingsland. Selv om dødelighetsbyrden av diaré har redusert betydelig, forble sykelighetsmønsteret nesten uendret. Nylige randomiserte kontrollerte kosttilskuddsforsøk i utviklingsland har konsekvent vist at sink har potensial til å redusere varigheten av diaré, samt har forebyggende effekt på barndomsdiaré i de påfølgende månedene. For tiden anbefaler internasjonale helsebyråer sink som en viktig tilleggsterapi for å behandle diaré i utviklingsland der sinkmangel er svært utbredt og kostholdet er dårlig med sink.

Anbefalingen er å gi 20 mg elementær sink daglig i 10 dager under hver episode med diaré.

Denne studien tar sikte på å evaluere den relative effekten av to lengder på 20 mg sinkbehandling (5 vs 10 dager) under akutt diaré i et landlig samfunn i en lokalsamfunnsbasert individuelt randomisert placebokontrollert studie med 20 mg sink daglig og vil bli utført i syv landsbyer i studieområdet ICDDR,B Matlab.

Studien vil kreve 2050 akutte dirrheal-episoder som skal behandles som vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsplanene (20 mg sink daglig i 5 eller 10 dager). Barn som vil bli tildelt den kortere varighetsterapien vil få placebo for de resterende dagene for å fullføre 10-dagers behandling. Kvinnelige feltarbeidere (FFWs) vil gjennomføre diaréovervåking og administrere sink daglig hjemme. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske prosedyrer.

Funnene fra denne studien vil være uhyre verdifulle for å avgjøre anbefaling for varigheten av sinkterapi i behandlingen av akutt diaré hos små barn, og vil ha dype programmatiske og politiske implikasjoner for å skalere opp sinkintervensjon i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bruke en prospektiv, dobbeltblind, randomisert design der alle studiebarn med diaré vil motta sinkbehandling de første 5 dagene, og deretter vil de motta enten sink eller placebo i de andre 5 dagene av 10 dagers kurset. i henhold til tilfeldig tildeling for å evaluere effekten av kortere sinkbehandling (5 dager vs 10 dager) under diaré hos barn under 5 år. Barn med diaré vil bli oppdaget gjennom rutinemessig daglig overvåking av trenet kvinnelig feltarbeider (FFW) i studieområdet og vil bli registrert i studien like etter oppdagelse og informert samtykke fra forelderen er innhentet. Sink vil bli administrert daglig av FFWs som 20 mg elementær sink som enkeltdose i 5 eller 10 dager. Dispergerbare sinktabletter i blisterpakning produsert av Nutriset® brukt i det nasjonale sink-oppskaleringsprosjektet vil bli brukt til studien. Placeboen vil også være dispergerbare tabletter som er identiske og ikke kan skilles fra sinktabletter når det gjelder utseende, farge, smak og smak vil bli hentet fra samme produsent. Den første episoden av et barn vil bli behandlet som en del av denne studien, selv om barn vil bli oppfordret til å ta sink hvis han/hun utvikler diaré i løpet av studieperioden. Dosen er omtrent det dobbelte av den anbefalte daglige dosen (RDA) for barna som er valgt med tanke på den dårlige sinkstatusen til barna som skal inkluderes og etterfylling av mulig tap av sink under diaréepisode og også for å være i samsvar med gjeldende anbefaling i initiativet for sink-oppskalering. Resultatet vil bli vurdert daglig under rutinebesøk ved hjelp av et forhåndskodet spørreskjema. Selv om alle barna vil få sinkbehandling i en av de to varighetene, vil de som vil bli tilfeldig tildelt kortere varighet (5 dager) få sink de første 5 dagene og deretter placebo resten av dagene for å fullføre 10 dagers inntak .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn under 5 år med akutt vannaktig diaré mindre enn 48 timers varighet
  2. Ingen medisiner mottatt annet enn ORS eller hjemmeløsning
  3. Fravær av komplikasjoner eller komorbiditeter.
  4. Fravær av alvorlig dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 5 år
  2. Diaré mer enn 48 timer varighet
  3. Kan ikke spise eller drikke
  4. Har allerede fått flere behandlinger inkludert sink
  5. Tilstedeværelse av komorbiditeter
  6. Alvorlig dehydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggende effekt av sinkbehandling på diaré i løpet av de påfølgende tre måneder og 14 dager etter innmelding
Vurder akseptabiliteten av sinkbehandling under diaré hos små barn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign varigheten av gjeldende episode i to grupper som mottar 5 d vs 10 d sink.
Sammenlign andelen barn som utvikler langvarig (>10 d) eller vedvarende diaré (>14 d).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SINK

3
Abonnere