- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00325247
Effekten av sinkterapi ved akutt diaré hos små barn
Effekten av kortkurs sinkterapi (5 vs 10 d) med 20 mg elementær sink daglig ved behandling av akutt diaré: En dobbeltblind individuelt randomisert kontrollert samfunnsforsøk.
Diaré fortsetter å være en viktig årsak til dødelighet og sykelighet hos små barn, spesielt i mange utviklingsland. Selv om dødelighetsbyrden av diaré har redusert betydelig, forble sykelighetsmønsteret nesten uendret. Nylige randomiserte kontrollerte kosttilskuddsforsøk i utviklingsland har konsekvent vist at sink har potensial til å redusere varigheten av diaré, samt har forebyggende effekt på barndomsdiaré i de påfølgende månedene. For tiden anbefaler internasjonale helsebyråer sink som en viktig tilleggsterapi for å behandle diaré i utviklingsland der sinkmangel er svært utbredt og kostholdet er dårlig med sink.
Anbefalingen er å gi 20 mg elementær sink daglig i 10 dager under hver episode med diaré.
Denne studien tar sikte på å evaluere den relative effekten av to lengder på 20 mg sinkbehandling (5 vs 10 dager) under akutt diaré i et landlig samfunn i en lokalsamfunnsbasert individuelt randomisert placebokontrollert studie med 20 mg sink daglig og vil bli utført i syv landsbyer i studieområdet ICDDR,B Matlab.
Studien vil kreve 2050 akutte dirrheal-episoder som skal behandles som vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsplanene (20 mg sink daglig i 5 eller 10 dager). Barn som vil bli tildelt den kortere varighetsterapien vil få placebo for de resterende dagene for å fullføre 10-dagers behandling. Kvinnelige feltarbeidere (FFWs) vil gjennomføre diaréovervåking og administrere sink daglig hjemme. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske prosedyrer.
Funnene fra denne studien vil være uhyre verdifulle for å avgjøre anbefaling for varigheten av sinkterapi i behandlingen av akutt diaré hos små barn, og vil ha dype programmatiske og politiske implikasjoner for å skalere opp sinkintervensjon i samfunnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 5 år med akutt vannaktig diaré mindre enn 48 timers varighet
- Ingen medisiner mottatt annet enn ORS eller hjemmeløsning
- Fravær av komplikasjoner eller komorbiditeter.
- Fravær av alvorlig dehydrering
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 5 år
- Diaré mer enn 48 timer varighet
- Kan ikke spise eller drikke
- Har allerede fått flere behandlinger inkludert sink
- Tilstedeværelse av komorbiditeter
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forebyggende effekt av sinkbehandling på diaré i løpet av de påfølgende tre måneder og 14 dager etter innmelding
|
Vurder akseptabiliteten av sinkbehandling under diaré hos små barn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenlign varigheten av gjeldende episode i to grupper som mottar 5 d vs 10 d sink.
|
Sammenlign andelen barn som utvikler langvarig (>10 d) eller vedvarende diaré (>14 d).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SINK
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført