Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkiterapian tehokkuus pienten lasten akuutissa ripulissa

maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Lyhytkestoisen sinkkiterapian (5 vs. 10 päivää) tehokkuus 20 mg:lla Elemental sinkkiä päivittäin akuutin ripulin hoidossa: kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu yhteisötutkimus.

Ripuli on edelleen tärkein pienten lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy erityisesti monissa kehitysmaissa. Vaikka ripulin aiheuttama kuolleisuus on vähentynyt huomattavasti, sairastuvuuskuvio on pysynyt lähes ennallaan. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut lisäravinteet kehitysmaissa ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että sinkillä on potentiaalia lyhentää ripulin kestoa ja sillä on ehkäisevä vaikutus lasten ripuliin seuraavina kuukausina. Tällä hetkellä kansainväliset terveysvirastot suosittelevat sinkkiä tärkeänä lisähoitona ripulin hoitoon kehitysmaissa, joissa sinkin puute on erittäin yleinen ja ruokavaliossa on sinkkiä vähän.

Suositus on antaa 20 mg alkuainesinkkiä päivittäin 10 päivän ajan jokaisen ripulijakson aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden pituisen 20 mg sinkkihoidon (5 vs 10 päivää) suhteellista tehokkuutta akuutin ripulin aikana maaseutuyhteisössä yhteisöpohjaisessa yksilöllisesti satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 20 mg sinkkiä päivittäin. seitsemän kylää ICDDR,B Matlabin tutkimusalueella.

Tutkimus vaatii 2050 akuutin ripulin hoitoon, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoito-ohjelmasta (20 mg sinkkiä päivittäin 5 tai 10 päivän ajan). Lapset, joille määrätään lyhytkestoinen hoito, saavat lumelääkettä jäljellä olevina päivinä 10 päivän hoidon suorittamiseksi. Naispuoliset kenttätyöntekijät (FFW) valvovat ripulia ja antavat sinkkiä päivittäin kotona. Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaista tilastollista menettelyä.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat äärimmäisen arvokkaita päätettäessä suosituksesta sinkkihoidon kestoon pienten lasten akuutin ripulin hoidossa, ja niillä on syvällisiä ohjelmallisia ja poliittisia vaikutuksia sinkin interventioiden lisäämiseen yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua mallia, jossa kaikki tutkimuslapset, joilla on ripuli, saavat sinkkihoitoa ensimmäisten 5 päivän ajan ja sitten he saavat joko sinkkiä tai lumelääkettä 10 päivän kurssin 5 toisena päivänä. satunnaisen allokoinnin mukaan lyhyemmän sinkkihoitojakson (5 päivää vs 10 päivää) tehokkuuden arvioimiseksi alle 5-vuotiaiden lasten ripulin aikana. Lapset, joilla on ripuli, havaitaan rutiininomaisen päivittäisen valvonnan avulla koulutetun naiskenttätyöntekijän (FFW) toimesta tutkimusalueella, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen pian havaitsemisen jälkeen ja vanhemman tietoinen suostumus on saatu. FFW:t antavat sinkkiä päivittäin 20 mg alkuainesinkkiä kerta-annoksena 5 tai 10 päivän ajan. Tutkimuksessa käytetään valtakunnallisessa sinkin skaalausprojektissa käytettyjä Nutriset®:in valmistamia dispergoituvia sinkkitabletteja läpipainopakkauksessa. Plasebo on myös dispergoituvia tabletteja, jotka ovat identtisiä ja ulkonäöltään, väriltään, maultaan ja maultaan identtisiä sinkkitabletista, ja ne saadaan samalta valmistajalta. Lapsen ensimmäinen episodi käsitellään osana tätä tutkimusta, vaikka lapsia rohkaistaan ​​ottamaan sinkkiä, jos hänelle kehittyy ripuli tutkimusjakson aikana. Annos on noin kaksinkertainen lasten suositeltuun päiväannostukseen (RDA) verrattuna, joka on valittu ottaen huomioon sisällytettävän lapsen huono sinkkitaso ja mahdollisen sinkin menetyksen korvaaminen ripulijakson aikana ja myös nykyisen suosituksen mukaisesti. sinkin skaalaamista koskeva aloite. Tuloksia arvioidaan päivittäin rutiinikäynnin aikana käyttämällä ennalta koodattua kyselylomaketta. Vaikka kaikki lapset saavat sinkkihoitoa jommankumman keston ajan, lapset, jotka valitaan satunnaisesti lyhyemmälle kestoajalle (5 päivää), saavat sinkkiä ensimmäiset 5 päivää ja sitten lumelääkettä loput päivät 10 päivän saannin saavuttamiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 5-vuotiaat lapset, joilla on akuutti vetinen ripuli, joka kestää alle 48 tuntia
  2. Mitään muita lääkkeitä ei ole saatu kuin ORS tai kotiratkaisu
  3. Komplikaatioiden tai muiden sairauksien puuttuminen.
  4. Vaikean kuivumisen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 5 vuotta
  2. Yli 48 tuntia kestävä ripuli
  3. Ei pysty syömään tai juomaan
  4. Hän on jo saanut useita hoitoja, mukaan lukien sinkki
  5. Samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  6. Vaikea nestehukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sinkkihoidon ehkäisevä vaikutus ripuliin seuraavien kolmen kuukauden ja 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Arvioi sinkkihoidon hyväksyttävyys pienten lasten ripulin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa nykyisen jakson kestoa kahdessa ryhmässä, jotka saavat 5 d vs 10 d sinkkiä.
Vertaa niiden lasten osuutta, joilla on pitkittynyt (> 10 d) tai jatkuva ripuli (> 14 d).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa