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Efficacia della terapia con zinco nella diarrea acuta nei bambini piccoli

11 luglio 2011 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efficacia della terapia a breve termine con zinco (5 vs 10 d) con 20 mg di zinco elementare al giorno nel trattamento della diarrea acuta: uno studio comunitario controllato randomizzato individuale in doppio cieco.

La diarrea continua ad essere una delle principali cause di mortalità e morbilità nei bambini piccoli, specialmente in molti paesi in via di sviluppo. Sebbene il carico di mortalità della diarrea si sia sostanzialmente ridotto, il modello di morbilità è rimasto pressoché invariato. Recenti studi di integrazione randomizzati controllati nei paesi in via di sviluppo hanno costantemente dimostrato che lo zinco ha il potenziale per ridurre la durata della diarrea e ha un effetto preventivo sulla diarrea infantile nei mesi successivi. Attualmente, le agenzie sanitarie internazionali raccomandano lo zinco come importante terapia aggiuntiva per trattare la diarrea nei paesi in via di sviluppo dove la carenza di zinco è molto diffusa e la dieta è povera di zinco.

La raccomandazione è di fornire 20 mg di zinco elementare al giorno per 10 giorni durante ogni episodio di diarrea.

Questo studio mira a valutare l'efficacia relativa di due periodi di terapia con zinco da 20 mg (5 vs 10 giorni) durante la diarrea acuta in una comunità rurale in uno studio controllato con placebo randomizzato individualmente basato sulla comunità con 20 mg di zinco al giorno e sarà condotto in sette villaggi nell'area di studio ICDDR,B Matlab.

Lo studio richiederà il trattamento di 2050 episodi dirroici acuti che saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di trattamento (20 mg di zinco al giorno per 5 o 10 giorni). I bambini che saranno assegnati alla terapia di durata più breve riceveranno placebo per i giorni rimanenti per completare il trattamento di 10 giorni. Le lavoratrici sul campo (FFW) condurranno la sorveglianza della diarrea e somministreranno lo zinco quotidianamente a casa. I dati saranno analizzati utilizzando un'appropriata procedura statistica.

I risultati di questo studio saranno immensamente preziosi per decidere la raccomandazione per la durata della terapia con zinco nella gestione della diarrea acuta nei bambini piccoli e avranno profonde implicazioni programmatiche e politiche per aumentare l'intervento di zinco nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizzerà un disegno prospettico, in doppio cieco, randomizzato in cui tutti i bambini dello studio con diarrea riceveranno un trattamento con zinco per i primi 5 giorni e poi riceveranno zinco o un placebo per i secondi 5 giorni del corso di 10 giorni secondo un'assegnazione casuale per valutare l'efficacia di un ciclo più breve di trattamento con zinco (5 giorni vs 10 giorni) durante la diarrea nei bambini di età inferiore a 5 anni. I bambini con diarrea verranno rilevati attraverso la sorveglianza quotidiana di routine da parte di una lavoratrice sul campo (FFW) addestrata nell'area di studio e saranno arruolati nello studio subito dopo il rilevamento e l'ottenimento del consenso informato del genitore. Lo zinco verrà somministrato giornalmente da FFW come 20 mg di zinco elementare in dose singola per 5 o 10 giorni. Per lo studio verranno utilizzate compresse di zinco dispersibili in blister prodotte da Nutriset® utilizzate nel progetto nazionale di potenziamento dello zinco. Il placebo sarà anche compresse dispersibili identiche e indistinguibili dalla compressa di zinco in termini di aspetto, colore, gusto e sapore saranno ottenute dallo stesso produttore. Il primo episodio di un bambino sarà trattato come parte di questo studio sebbene i bambini saranno incoraggiati a prendere lo zinco se sviluppa diarrea durante il periodo di studio. La dose è circa il doppio della dose giornaliera raccomandata (RDA) per i bambini che è stata scelta considerando lo scarso stato di zinco dei bambini da includere e il ripristino della possibile perdita di zinco durante l'episodio diarroico e anche per essere coerente con l'attuale raccomandazione in l'iniziativa di potenziamento dello zinco. L'esito sarà valutato giornalmente durante la visita di routine utilizzando un questionario precodificato. Sebbene tutti i bambini riceveranno il trattamento con zinco per una delle due durate, quelli che verranno assegnati in modo casuale a una durata più breve (5 giorni) riceveranno zinco per i primi 5 giorni e poi placebo per il resto dei giorni per completare l'assunzione di 10 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 5 anni con diarrea acquosa acuta di durata inferiore a 48 ore
  2. Nessun farmaco ricevuto diverso da ORS o soluzione domiciliare
  3. Assenza di complicanze o comorbilità.
  4. Assenza di grave disidratazione

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 5 anni
  2. Diarrea di durata superiore a 48 ore
  3. Impossibile mangiare o bere
  4. Già ricevuto un trattamento multiplo compreso lo zinco
  5. Presenza di comorbilità
  6. Grave disidratazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto preventivo della terapia con zinco sulla diarrea durante i successivi tre mesi 14 giorni di arruolamento
Valutare l'accettabilità della terapia con zinco durante la diarrea nei bambini piccoli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronta la durata dell'episodio in corso in due gruppi che ricevono 5 giorni contro 10 giorni di zinco.
Confrontare la proporzione di bambini che sviluppano diarrea prolungata (>10 giorni) o persistente (>14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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