Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii cynkiem w ostrej biegunce u małych dzieci

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Skuteczność krótkoterminowej terapii cynkiem (5 vs 10 dni) z 20 mg pierwiastkowego cynku dziennie w leczeniu ostrej biegunki: podwójnie ślepa, indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba społecznościowa.

Biegunka nadal jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród małych dzieci, zwłaszcza w wielu krajach rozwijających się. Chociaż śmiertelność z powodu biegunki znacznie się zmniejszyła, schemat zachorowalności pozostał prawie niezmieniony. Niedawne randomizowane kontrolowane badania suplementacyjne w krajach rozwijających się konsekwentnie wykazały, że cynk może potencjalnie skrócić czas trwania biegunki, a także zapobiega biegunce dziecięcej w kolejnych miesiącach. Obecnie międzynarodowe agencje zdrowia zalecają cynk jako ważną terapię wspomagającą w leczeniu biegunki w krajach rozwijających się, gdzie niedobór cynku jest bardzo powszechny, a dieta jest uboga w cynk.

Zaleca się dostarczanie 20 mg cynku pierwiastkowego dziennie przez 10 dni podczas każdego epizodu biegunki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnej skuteczności dwóch długości terapii dawką cynku 20 mg (5 vs 10 dni) podczas ostrej biegunki w społeczności wiejskiej w indywidualnie randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem dawki 20 mg cynku dziennie i zostanie przeprowadzone w siedem wiosek na obszarze badań ICDDR,B Matlab.

Badanie będzie wymagało leczenia 2050 ostrych epizodów biegunki, które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów leczenia (20 mg cynku dziennie przez 5 lub 10 dni). Dzieci, które zostaną przydzielone do terapii krótszej, będą otrzymywały placebo przez pozostałe dni do zakończenia 10-dniowej terapii. Pracownice terenowe (FFW) będą prowadzić obserwację biegunki i codziennie podawać cynk w domu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniej procedury statystycznej.

Wyniki tego badania będą niezwykle cenne przy podejmowaniu decyzji dotyczących zaleceń dotyczących czasu trwania terapii cynkiem w leczeniu ostrej biegunki u małych dzieci i będą miały głębokie implikacje programowe i polityczne dla zwiększenia skali interwencji cynkowej w społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, podwójnie ślepy, randomizowany projekt, w którym wszystkie badane dzieci z biegunką będą leczone cynkiem przez pierwsze 5 dni, a następnie będą otrzymywały cynk lub placebo przez drugie 5 dni z 10-dniowego kursu według losowego przydziału do oceny skuteczności krótszego cyklu leczenia cynkiem (5 dni vs 10 dni) w przebiegu biegunki u dzieci poniżej 5 roku życia. Dzieci z biegunką zostaną wykryte podczas rutynowego codziennego nadzoru przez przeszkoloną pracownicę terenową (FFW) na badanym obszarze i zostaną włączone do badania wkrótce po wykryciu i uzyskaniu świadomej zgody rodzica. Cynk będzie podawany codziennie przez FFW jako 20 mg pierwiastkowego cynku w pojedynczej dawce przez 5 lub 10 dni. Do badania zostaną wykorzystane tabletki cynku do sporządzania zawiesiny w blistrach wyprodukowane przez firmę Nutriset®, wykorzystane w krajowym projekcie zwiększania skali cynku. Placebo będą również tabletki do sporządzania zawiesiny identyczne i nie do odróżnienia od tabletki cynkowej pod względem wyglądu, barwy, smaku i aromatu będą pochodzić od tego samego producenta. Pierwszy epizod u dziecka będzie traktowany jako część tego badania, chociaż dzieci będą zachęcane do przyjmowania cynku, jeśli w okresie badania rozwinie się u niego biegunka. Dawka ta jest około dwukrotnie większa niż zalecana dzienna porcja (RDA) dla dzieci, która została wybrana, biorąc pod uwagę niski poziom cynku u dzieci i uzupełnienie ewentualnej utraty cynku podczas epizodu biegunki, a także aby była zgodna z aktualnymi zaleceniami w inicjatywa zwiększania skali cynku. Wynik będzie oceniany codziennie podczas rutynowej wizyty przy użyciu wstępnie zakodowanego kwestionariusza. Chociaż wszystkie dzieci będą otrzymywać cynk przez jeden z dwóch okresów, te, które zostaną losowo przydzielone do krótszego okresu (5 dni), będą otrzymywać cynk przez pierwsze 5 dni, a następnie placebo przez resztę dni, aby ukończyć 10-dniowe przyjmowanie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 5 lat z ostrą wodnistą biegunką trwającą krócej niż 48 godzin
  2. Nie otrzymano żadnych leków innych niż ORS lub roztwór domowy
  3. Brak powikłań lub chorób współistniejących.
  4. Brak ciężkiego odwodnienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 5 lat
  2. Biegunka trwająca dłużej niż 48 godzin
  3. Nie można jeść ani pić
  4. Otrzymał już wiele zabiegów, w tym cynk
  5. Obecność chorób współistniejących
  6. Ciężkie odwodnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profilaktyczny wpływ terapii cynkiem na biegunkę w ciągu kolejnych trzech miesięcy i 14 dni rejestracji
Ocena dopuszczalności terapii cynkiem podczas biegunki u małych dzieci.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównaj czas trwania obecnego epizodu w dwóch grupach otrzymujących 5 dni i 10 dni cynku.
Porównaj odsetek dzieci, u których wystąpiła długotrwała (>10 dni) lub uporczywa biegunka (>14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj