- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00325247
소아 급성 설사에 대한 아연 요법의 효능
급성 설사 치료에서 매일 아연 원소 20mg을 사용한 단기 코스 아연 요법(5일 vs 10일)의 효능: 이중 맹검 개별 무작위 통제 지역사회 시험.
설사는 특히 많은 개발도상국에서 어린 아이들의 사망과 이환율의 주요 원인이 되고 있습니다. 설사로 인한 사망률은 상당히 감소했지만 이환율 패턴은 거의 변하지 않았습니다. 개발도상국에서 실시한 최근의 무작위 통제 보충 실험은 아연이 설사 기간을 단축할 수 있는 잠재력이 있을 뿐만 아니라 이후 몇 달 동안 소아 설사를 예방하는 효과가 있음을 일관되게 보여주었습니다. 현재 국제 보건 기관에서는 아연 결핍이 만연하고 아연 섭취가 부족한 개발도상국에서 설사를 치료하기 위한 중요한 보조 요법으로 아연을 권장하고 있습니다.
권장 사항은 설사가 발생할 때마다 10일 동안 매일 20mg의 원소 아연을 제공하는 것입니다.
이 연구는 매일 20mg 아연을 사용하는 지역사회 기반 개별 무작위 위약 대조 시험에서 농촌 지역 사회의 급성 설사 동안 2가지 길이의 20mg 아연 요법(5일 대 10일)의 상대적인 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICDDR,B Matlab 연구 지역의 7개 마을.
이 연구는 2050명의 급성 설사 삽화를 치료해야 하며 이들은 두 가지 치료 일정(5일 또는 10일 동안 매일 아연 20mg) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 더 짧은 기간의 치료에 할당될 어린이는 10일 치료를 완료하기 위해 남은 날 동안 위약을 투여받습니다. 여성 현장 작업자(FFW)는 설사 감시를 실시하고 집에서 매일 아연을 투여합니다. 데이터는 적절한 통계 절차를 사용하여 분석됩니다.
이 연구 결과는 어린 아이들의 급성 설사 관리에서 아연 요법의 지속 기간에 대한 권장 사항을 결정하는 데 매우 유용할 것이며 지역 사회에서 아연 개입을 확대하는 데 심오한 계획적 및 정책적 의미를 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Icddr,b
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속 시간이 48시간 미만인 급성 수양성 설사가 있는 5세 미만의 어린이
- ORS 또는 가정 솔루션 이외의 약물은 받지 않았습니다.
- 합병증이나 동반 질환이 없습니다.
- 심한 탈수의 부재
제외 기준:
- 만 5세 이상
- 48시간 이상의 설사
- 먹거나 마실 수 없음
- 이미 아연을 포함한 여러 치료를 받았습니다.
- 동반 질환의 존재
- 심한 탈수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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등록 후 3개월 14일 동안 설사에 대한 아연 요법의 예방 효과
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어린 아이들의 설사 중 아연 요법의 수용 가능성을 평가하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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5d와 10d 아연을 받는 두 그룹에서 현재 에피소드의 지속 시간을 비교합니다.
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지속되는(>10일) 또는 지속적인 설사(>14일)가 발생하는 소아의 비율을 비교하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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