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소아 급성 설사에 대한 아연 요법의 효능

급성 설사 치료에서 매일 아연 원소 20mg을 사용한 단기 코스 아연 요법(5일 vs 10일)의 효능: 이중 맹검 개별 무작위 통제 지역사회 시험.

설사는 특히 많은 개발도상국에서 어린 아이들의 사망과 이환율의 주요 원인이 되고 있습니다. 설사로 인한 사망률은 상당히 감소했지만 이환율 패턴은 거의 변하지 않았습니다. 개발도상국에서 실시한 최근의 무작위 통제 보충 실험은 아연이 설사 기간을 단축할 수 있는 잠재력이 있을 뿐만 아니라 이후 몇 달 동안 소아 설사를 예방하는 효과가 있음을 일관되게 보여주었습니다. 현재 국제 보건 기관에서는 아연 결핍이 만연하고 아연 섭취가 부족한 개발도상국에서 설사를 치료하기 위한 중요한 보조 요법으로 아연을 권장하고 있습니다.

권장 사항은 설사가 발생할 때마다 10일 동안 매일 20mg의 원소 아연을 제공하는 것입니다.

이 연구는 매일 20mg 아연을 사용하는 지역사회 기반 개별 무작위 위약 대조 시험에서 농촌 지역 사회의 급성 설사 동안 2가지 길이의 20mg 아연 요법(5일 대 10일)의 상대적인 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICDDR,B Matlab 연구 지역의 7개 마을.

이 연구는 2050명의 급성 설사 삽화를 치료해야 하며 이들은 두 가지 치료 일정(5일 또는 10일 동안 매일 아연 20mg) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 더 짧은 기간의 치료에 할당될 어린이는 10일 치료를 완료하기 위해 남은 날 동안 위약을 투여받습니다. 여성 현장 작업자(FFW)는 설사 감시를 실시하고 집에서 매일 아연을 투여합니다. 데이터는 적절한 통계 절차를 사용하여 분석됩니다.

이 연구 결과는 어린 아이들의 급성 설사 관리에서 아연 요법의 지속 기간에 대한 권장 사항을 결정하는 데 매우 유용할 것이며 지역 사회에서 아연 개입을 확대하는 데 심오한 계획적 및 정책적 의미를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 설사가 있는 모든 연구 어린이가 처음 5일 동안 아연 치료를 받은 후 10일 과정의 두 번째 5일 동안 아연 또는 위약을 받는 전향적, 이중 맹검, 무작위 설계를 사용할 것입니다. 5세 미만 어린이의 설사 중 아연 치료의 단기 과정(5일 대 10일)의 효능을 평가하기 위해 무작위 할당에 따라. 설사가 있는 어린이는 연구 지역에서 훈련된 여성 현장 작업자(FFW)의 일상적인 일일 감시를 통해 감지되며 감지 후 곧 연구에 등록하고 부모의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 아연은 FFW에 의해 5일 또는 10일 동안 단일 용량으로 20mg 원소 아연으로 매일 투여됩니다. 국가 아연 확장 프로젝트에 사용되는 Nutriset®에서 생산된 블리스터 팩의 분산성 아연 정제가 연구에 사용됩니다. 위약은 또한 동일한 제조업체에서 얻은 모양, 색상, 맛 및 풍미 측면에서 아연 정제와 동일하고 구별할 수 없는 분산형 정제입니다. 어린이의 첫 번째 에피소드는 이 연구의 일부로 취급되지만 연구 기간 동안 어린이가 설사를 하면 아연을 섭취하도록 권장됩니다. 복용량은 포함할 어린이의 열악한 아연 상태를 고려하여 선택된 어린이를 위한 권장 일일 허용량(RDA)의 약 두 배이며 설사 에피소드 동안 아연의 가능한 손실을 보충하고 또한 현재 권장 사항과 일치합니다. 아연 스케일링 업 이니셔티브. 결과는 사전 코딩된 설문지를 사용하여 정기 방문 중에 매일 평가됩니다. 모든 어린이가 두 기간 중 하나 동안 아연 치료를 받지만 더 짧은 기간(5일)에 무작위로 배정되는 어린이는 처음 5일 동안 아연을 투여한 다음 나머지 날 동안 위약을 투여하여 10일 섭취를 완료합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지속 시간이 48시간 미만인 급성 수양성 설사가 있는 5세 미만의 어린이
  2. ORS 또는 가정 솔루션 이외의 약물은 받지 않았습니다.
  3. 합병증이나 동반 질환이 없습니다.
  4. 심한 탈수의 부재

제외 기준:

  1. 만 5세 이상
  2. 48시간 이상의 설사
  3. 먹거나 마실 수 없음
  4. 이미 아연을 포함한 여러 치료를 받았습니다.
  5. 동반 질환의 존재
  6. 심한 탈수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
등록 후 3개월 14일 동안 설사에 대한 아연 요법의 예방 효과
어린 아이들의 설사 중 아연 요법의 수용 가능성을 평가하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
5d와 10d 아연을 받는 두 그룹에서 현재 에피소드의 지속 시간을 비교합니다.
지속되는(>10일) 또는 지속적인 설사(>14일)가 발생하는 소아의 비율을 비교하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-018

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