Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zinkterapi vid akut diarré hos små barn

Effekten av kortkurs zinkterapi (5 vs 10 d) med 20 mg elementärt zink dagligen vid behandling av akut diarré: En dubbelblind individuellt randomiserad kontrollerad gemenskapsförsök.

Diarré fortsätter att vara en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet hos små barn, särskilt i många utvecklingsländer. Även om dödlighetsbördan av diarré har minskat avsevärt, förblev morbiditetsmönstret nästan oförändrat. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade kosttillskottsstudier i utvecklingsländer har konsekvent visat att zink har potential att minska varaktigheten av diarré samt har förebyggande effekt på barndomsdiarré under efterföljande månader. För närvarande rekommenderar internationella hälsomyndigheter zink som en viktig tilläggsterapi för att behandla diarré i utvecklingsländer där zinkbrist är mycket utbredd och kosten är fattig på zink.

Rekommendationen är att ge 20 mg elementärt zink dagligen i 10 dagar under varje episod av diarré.

Denna studie syftar till att utvärdera den relativa effekten av tvålängds 20 mg zinkbehandling (5 vs 10 dagar) under akut diarré på landsbygden i en lokalt baserad individuell randomiserad placebokontrollerad studie med 20 mg zink dagligen och kommer att genomföras i sju byar i studieområdet ICDDR,B Matlab.

Studien kommer att kräva att 2050 akuta dirrhoeal-episoder behandlas som kommer att slumpmässigt fördelas till ett av de två behandlingsscheman (20 mg zink dagligen i 5 eller 10 dagar). Barn som kommer att tilldelas den kortare behandlingen kommer att få placebo under de återstående dagarna för att slutföra 10-dagarsbehandlingen. Kvinnliga fältarbetare (FFW) kommer att utföra diarréövervakning och administrera zink dagligen hemma. Data kommer att analyseras med hjälp av lämplig statistisk procedur.

Resultaten av denna studie kommer att vara oerhört värdefulla för att besluta om rekommendationer för varaktigheten av zinkterapi vid behandling av akut diarré hos små barn och kommer att ha djupgående programmässiga och politiska konsekvenser för att skala upp zinkintervention i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att använda en prospektiv, dubbelblind, randomiserad design där alla studiebarn med diarré kommer att få zinkbehandling under de första 5 dagarna och sedan kommer de att få antingen zink eller placebo under de andra 5 dagarna av 10-dagarskursen enligt slumpmässig tilldelning för att utvärdera effekten av kortare behandlingsperiod med zink (5 dagar mot 10 dagar) under diarré hos barn under 5 år. Barn med diarré kommer att upptäckas genom rutinmässig daglig övervakning av utbildad kvinnlig fältarbetare (FFW) i studieområdet och kommer att registreras i studien strax efter upptäckt och informerat samtycke från föräldern erhållits. Zink kommer att administreras dagligen av FFWs som 20 mg elementärt zink som engångsdos i 5 eller 10 dagar. Dispergerbara zinktabletter i blisterförpackning tillverkade av Nutriset® som används i det nationella zinkuppskalningsprojektet kommer att användas för studien. Placebo kommer också att vara dispergerbara tabletter identiska och oskiljbara från zinktabletter vad gäller utseende, färg, smak och smak kommer att erhållas från samma tillverkare. Den första episoden av ett barn kommer att behandlas som en del av denna studie, även om barn kommer att uppmuntras att ta zink om han/hon utvecklar diarré under studieperioden. Dosen är ungefär dubbelt så stor som den rekommenderade dagliga dosen (RDA) för barnen som har valts med hänsyn till barnens dåliga zinkstatus som ska inkluderas och påfyllning av eventuell förlust av zink under diarréepisoden och även för att överensstämma med den nuvarande rekommendationen i initiativet för uppskalning av zink. Resultatet kommer att bedömas dagligen under rutinbesök med hjälp av ett förkodat frågeformulär. Även om alla barn kommer att få zinkbehandling under en av de två varaktigheterna, kommer de som slumpmässigt tilldelas kortare behandlingstid (5 dagar) att få zink under de första 5 dagarna och sedan placebo under resten av dagarna för att slutföra 10 dagars intag .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn under 5 år med akut vattnig diarré mindre än 48 timmars varaktighet
  2. Ingen medicin fick annat än ORS eller hemlösning
  3. Frånvaro av komplikationer eller komorbiditeter.
  4. Frånvaro av allvarlig uttorkning

Exklusions kriterier:

  1. Ålder över 5 år
  2. Diarré mer än 48 timmars varaktighet
  3. Kan inte äta eller dricka
  4. Har redan fått flera behandlingar inklusive zink
  5. Förekomst av komorbiditeter
  6. Svår uttorkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förebyggande effekt av zinkterapi på diarré under de efterföljande tre månaderna 14 dagar efter inskrivning
Bedöm acceptansen av zinkbehandling vid diarré hos små barn.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför varaktigheten av aktuell episod i två grupper som får 5 d vs 10 d zink.
Jämför andelen barn som utvecklar långvarig (>10 d) eller ihållande diarré (>14 d).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZINK

3
Prenumerera