- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00325247
Effekten av zinkterapi vid akut diarré hos små barn
Effekten av kortkurs zinkterapi (5 vs 10 d) med 20 mg elementärt zink dagligen vid behandling av akut diarré: En dubbelblind individuellt randomiserad kontrollerad gemenskapsförsök.
Diarré fortsätter att vara en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet hos små barn, särskilt i många utvecklingsländer. Även om dödlighetsbördan av diarré har minskat avsevärt, förblev morbiditetsmönstret nästan oförändrat. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade kosttillskottsstudier i utvecklingsländer har konsekvent visat att zink har potential att minska varaktigheten av diarré samt har förebyggande effekt på barndomsdiarré under efterföljande månader. För närvarande rekommenderar internationella hälsomyndigheter zink som en viktig tilläggsterapi för att behandla diarré i utvecklingsländer där zinkbrist är mycket utbredd och kosten är fattig på zink.
Rekommendationen är att ge 20 mg elementärt zink dagligen i 10 dagar under varje episod av diarré.
Denna studie syftar till att utvärdera den relativa effekten av tvålängds 20 mg zinkbehandling (5 vs 10 dagar) under akut diarré på landsbygden i en lokalt baserad individuell randomiserad placebokontrollerad studie med 20 mg zink dagligen och kommer att genomföras i sju byar i studieområdet ICDDR,B Matlab.
Studien kommer att kräva att 2050 akuta dirrhoeal-episoder behandlas som kommer att slumpmässigt fördelas till ett av de två behandlingsscheman (20 mg zink dagligen i 5 eller 10 dagar). Barn som kommer att tilldelas den kortare behandlingen kommer att få placebo under de återstående dagarna för att slutföra 10-dagarsbehandlingen. Kvinnliga fältarbetare (FFW) kommer att utföra diarréövervakning och administrera zink dagligen hemma. Data kommer att analyseras med hjälp av lämplig statistisk procedur.
Resultaten av denna studie kommer att vara oerhört värdefulla för att besluta om rekommendationer för varaktigheten av zinkterapi vid behandling av akut diarré hos små barn och kommer att ha djupgående programmässiga och politiska konsekvenser för att skala upp zinkintervention i samhället.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 5 år med akut vattnig diarré mindre än 48 timmars varaktighet
- Ingen medicin fick annat än ORS eller hemlösning
- Frånvaro av komplikationer eller komorbiditeter.
- Frånvaro av allvarlig uttorkning
Exklusions kriterier:
- Ålder över 5 år
- Diarré mer än 48 timmars varaktighet
- Kan inte äta eller dricka
- Har redan fått flera behandlingar inklusive zink
- Förekomst av komorbiditeter
- Svår uttorkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förebyggande effekt av zinkterapi på diarré under de efterföljande tre månaderna 14 dagar efter inskrivning
|
Bedöm acceptansen av zinkbehandling vid diarré hos små barn.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Jämför varaktigheten av aktuell episod i två grupper som får 5 d vs 10 d zink.
|
Jämför andelen barn som utvecklar långvarig (>10 d) eller ihållande diarré (>14 d).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dewan S Alam, PhD, ICDDR,B: Centre for Health and Population Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ZINK
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna