中国におけるサブユニットワクチンInfluvacとAgrippalを比較した非劣性研究
2006年10月31日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
中国の健康な小児、成人および高齢者を対象とした、サブユニットインフルエンザワクチン Influvac® のサブユニットインフルエンザワクチン Agrippal® に対する非劣性を実証するためのランダム化エンドポイント盲検並行グループ研究。
この研究では、Influvac を、中国ですでに販売されている別のサブユニット インフルエンザ ワクチンである Agrippal と比較します。
この研究の主な目的は、両方のワクチンが有効性に関して同等であることを示すことです。
さらに、Influvac の安全性と有効性のデータは中国人を対象に評価される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 健康です
- 研究、インフォームドコンセントフォーム、アンケートを理解するのに十分な精神的健康状態
除外基準:
- ワクチンの成分に対してアレルギーがあることが知られている
- 自己免疫疾患がある、免疫調節薬を服用している、またはHIVに続発する免疫機能不全がある
- 以前のインフルエンザワクチン接種で重篤な副反応が記録されている
- -研究開始前の6か月以内にインフルエンザ感染またはワクチン接種が記録されている
- -研究開始の前月に他のワクチン、免疫グロブリン、または治験薬の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後4週間のHI力価（有効性）と安全性および忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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HI 由来のパラメータ: ワクチン接種後 4 週間の血清防御、血清変換および平均増加倍数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月31日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。