Ikke-mindreverdighetsstudie som sammenligner underenhetsvaksinene Influvac og Agripal i Kina
31. oktober 2006 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
En randomisert, endepunktblind, parallell gruppestudie for å demonstrere ikke-underlegenheten til underenheten influensavaksine Influvac® til underenheten influensavaksine Agrippal® hos friske barn, voksne og eldre i Kina.
I studien vil Influvac bli sammenlignet med Agripal, en annen underenhet influensavaksine som allerede er på markedet i Kina.
Hovedmålet med studien er å vise at begge vaksinene er sammenlignbare med hensyn til effekt.
I tillegg vil sikkerhets- og effektdata med Influvac bli vurdert i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert og datert informert samtykke
- å være frisk
- mental helse nok til å forstå studien, skjemaet for informert samtykke og spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- kjent for å være allergisk mot bestanddeler i vaksinen
- har en autoimmun lidelse, tar immunmodulerende legemidler eller har immunforstyrrelser sekundært til HIV
- har hatt en dokumentert alvorlig bivirkning etter tidligere influensavaksine
- å ha hatt dokumentert influensainfeksjon eller vaksinasjon i løpet av de seks månedene før studiestart
- har mottatt andre vaksiner, immunglobuliner eller undersøkelsesmedisiner i måneden før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HI-titre 4 uker etter vaksinasjon (effektivitet) og sikkerhet og tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HI-avledede parametere: serobeskyttelse, serokonversjon og gjennomsnittlig økning 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S201.3.121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .