Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority srovnávající podjednotkové vakcíny Influvac a Agrippal v Číně

31. října 2006 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie k prokázání non-inferiority podjednotkové vakcíny proti chřipce Influvac® a podjednotkové vakcíny proti chřipce Agrippal® u zdravých dětí, dospělých a starších osob v Číně.

Ve studii bude Influvac srovnáván s Agrippalem, další podjednotkovou vakcínou proti chřipce, která je již na trhu v Číně. Hlavním cílem studie je ukázat, že obě vakcíny jsou srovnatelné z hlediska účinnosti. Kromě toho budou u čínské populace hodnoceny údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Influvac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • být zdravý
  • duševní zdraví natolik, aby pochopili studii, formulář informovaného souhlasu a dotazník

Kritéria vyloučení:

  • známou alergií na složky vakcíny
  • s autoimunitní poruchou, užíváním imunomodulačních léků nebo s imunitní dysfunkcí sekundární k HIV
  • kteří měli zdokumentovanou závažnou nežádoucí reakci na předchozí očkování proti chřipce
  • kteří prodělali chřipkovou infekci nebo vakcinaci během šesti měsíců před zahájením studie
  • kteří dostali jakékoli jiné vakcíny, imunoglobuliny nebo hodnocená léčiva v měsíci před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HI titry 4 týdny po očkování (účinnost) a bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Parametry odvozené od HI: séroprotekce, sérokonverze a průměrný násobek zvýšení 4 týdny po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S201.3.121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit