Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner underenhedsvaccinerne Influvac og Agripal i Kina

31. oktober 2006 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Et randomiseret, endepunktsblindt, parallelt gruppestudie for at demonstrere non-inferioriteten af ​​underenhedens influenzavaccine Influvac® til underenhedens influenzavaccine Agrippal® hos raske børn, voksne og ældre i Kina.

I undersøgelsen vil Influvac blive sammenlignet med Agripal, en anden subunit influenzavaccine, der allerede er på markedet i Kina. Hovedformålet med undersøgelsen er at vise, at begge vacciner er sammenlignelige med hensyn til effektivitet. Derudover vil sikkerheds- og effektdata med Influvac blive vurderet i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret informeret samtykke
  • at være sund
  • mental sundhed nok til at forstå undersøgelsen, formularen til informeret samtykke og spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt for at være allergisk over for bestanddele af vaccinen
  • har en autoimmun lidelse, tager immunmodulerende lægemidler eller har immunforstyrrelser sekundært til HIV
  • have haft en dokumenteret alvorlig bivirkning ved tidligere influenzavaccination
  • have haft dokumenteret influenzainfektion eller vaccination i de seks måneder forud for studiets start
  • at have modtaget andre vacciner, immunglobuliner eller forsøgslægemidler i måneden før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HI-titre 4 uger efter vaccination (effektivitet) og sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HI-afledte parametre: serobeskyttelse, serokonversion og gennemsnitlig foldstigning 4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S201.3.121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influvac; subunit influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner