Estudio de no inferioridad que compara las vacunas de subunidades Influvac y Agrippal en China
31 de octubre de 2006 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, de punto final ciego, para demostrar la no inferioridad de la subunidad de la vacuna contra la influenza Influvac® frente a la subunidad de la vacuna contra la influenza Agrippal® en niños sanos, adultos y ancianos en China.
En el estudio, Influvac se comparará con Agrippal, otra vacuna contra la influenza de subunidades que ya está en el mercado en China.
El principal objetivo del estudio es demostrar que ambas vacunas son comparables en cuanto a eficacia.
Además, se evaluarán los datos de seguridad y eficacia con Influvac en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado y fechado
- ser saludable
- salud mental suficiente para comprender el estudio, el formulario de consentimiento informado y el cuestionario
Criterio de exclusión:
- conocido por ser alérgico a los componentes de la vacuna
- tener un trastorno autoinmune, tomar medicamentos inmunomoduladores o tener una disfunción inmune secundaria al VIH
- Haber tenido una reacción adversa grave documentada a la vacunación anterior contra la influenza.
- Haber tenido infección por influenza documentada o vacunación en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- haber recibido otras vacunas, inmunoglobulinas o fármacos en investigación en el mes anterior al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Títulos de HI 4 semanas después de la vacunación (eficacia) y seguridad y tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetros derivados de HI: seroprotección, seroconversión y aumento medio de veces 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S201.3.121
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