Non-inferioritetsstudie som jämför subenhetsvaccinerna Influvac och Agripal i Kina
31 oktober 2006 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En randomiserad, endpoint-blind, parallell gruppstudie för att demonstrera icke-underlägsenheten hos subenheten influensavaccin Influvac® till subenheten influensavaccin Agrippal® hos friska barn, vuxna och äldre i Kina.
I studien kommer Influvac att jämföras med Agripal, en annan subenhet influensavaccin som redan finns på marknaden i Kina.
Huvudsyftet med studien är att visa att båda vaccinerna är jämförbara med avseende på effekt.
Dessutom kommer säkerhets- och effektdata med Influvac att utvärderas i den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat och daterat informerat samtycke
- vara hälsosam
- mental hälsa tillräckligt för att förstå studien, formuläret för informerat samtycke och frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- känd för att vara allergisk mot beståndsdelar i vaccinet
- har en autoimmun sjukdom, tar immunmodulerande läkemedel eller har immunstörning sekundärt till HIV
- ha haft en dokumenterad allvarlig biverkning av tidigare influensavaccination
- ha haft dokumenterad influensainfektion eller vaccination under de sex månaderna före studiens början
- ha fått andra vacciner, immunglobuliner eller prövningsläkemedel under månaden före studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HI-titrar 4 veckor efter vaccination (effekt) och säkerhet och tolerabilitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
HI-härledda parametrar: seroskydd, serokonversion och genomsnittlig ökning 4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2006
Senast verifierad
1 oktober 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S201.3.121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .