Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek waarin de subeenheidvaccins Influvac en Agrippal in China worden vergeleken

31 oktober 2006 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, eindpuntblinde, parallelle groepsstudie om de non-inferioriteit van het subunit-influenzavaccin Influvac® ten opzichte van het subunit-influenzavaccin Agrippal® aan te tonen bij gezonde kinderen, volwassenen en ouderen in China.

In het onderzoek wordt Influvac vergeleken met Agrippal, een ander subunit-griepvaccin dat al op de markt is in China. Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat beide vaccins qua werkzaamheid vergelijkbaar zijn. Daarnaast zullen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met Influvac worden beoordeeld in de Chinese populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • gezond zijn
  • voldoende geestelijke gezondheid om het onderzoek, het toestemmingsformulier en de vragenlijst te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor bestanddelen van het vaccin
  • een auto-immuunziekte heeft, immunomodulerende medicijnen gebruikt of immuundisfunctie heeft secundair aan HIV
  • een gedocumenteerde ernstige bijwerking hebben gehad op eerdere griepvaccinatie
  • een gedocumenteerde griepinfectie of vaccinatie hebben gehad in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • andere vaccins, immunoglobulinen of geneesmiddelen voor onderzoek hebben gekregen in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HI-titers 4 weken na vaccinatie (werkzaamheid) en veiligheid en verdraagbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Van HI afgeleide parameters: seroprotectie, seroconversie en gemiddelde toename 4 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S201.3.121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Influvac; subunit griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren